纯化水、注射用水管理制度.docxVIP

目 录 TOC \o "1-3" \h \u  HYPERLINK \l _Toc23 纯化水、注射用水系统管理制度  PAGEREF _Toc23 1  HYPERLINK \l _Toc12399 纯化水制备岗位职责  PAGEREF _Toc12399 4  HYPERLINK \l _Toc17934 纯化水制备岗位标准操作规程  PAGEREF _Toc17934 6  HYPERLINK \l _Toc4528 制剂车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程  PAGEREF _Toc4528 9  HYPERLINK \l _Toc18427 原料、提取车间纯化水机组操作、维护保养标准操作规程  PAGEREF _Toc18427 19  HYPERLINK \l _Toc23929 制剂车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程  PAGEREF _Toc23929 29  HYPERLINK \l _Toc10257 原料、提取车间纯化水机组清洁、钝化、消毒标准操作规程  PAGEREF _Toc10257 34  第  PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 37 页 第  PAGE \* MERGEFORMAT 46 页 共 37 页 纯化水、注射用水系统管理制度 一、目 的：制定适用于本公司反渗透纯化水、注射用水系统管理的制度，确保运行的安全可靠。 二、适用范围：适用于本公司的纯化水、注射用水系统管理。 三、责 任 者：本文件由生产技术部负责起草，质量部长负责审核，质量副总负责批准；各生产车间、质量部负责实施。 四、正 文： 1. 水质管理： 1.1 纯化水、注射用水系统运行时对于原水、RO出水的电导率值，各设备的压力、流量等每2小时记录一次，所生产出的纯化水、注射用水应符合《纯化水质量标准》（STP3.05.002-A）《注射用水质量标准》（STP3.05.003-A）要求。 1.2 紫外灯累计运行时间每班应核算并记录一次，紫外灯累积使用时间达到2000h或紫外强度衰减到起始强度70%时应更换。 1.3 纯化水、注射用水系统清洁、消毒灭菌按各车间纯化水系统或注射用水系统清洁、钝化、消毒标准操作规程中的规定进行，并做好更换记录。 1.4 纯化水系统应保持全天24小时循环，注射用水系统应保持70℃以上保温24小时循环。回水流速应保持1m/s以上。 1.5 输送贮存纯化水、注射用水的管道、贮罐宜用优质不锈钢管，阀体与管材应采用相应的材料。 1.6 异常情况处理： 异常情况处理方式1. 送水口水质电导不合格或异常按《偏差处理程序》进行处理。关闭纯水泵，停止对外送水。待查明原因，消除隐患后，放掉贮罐内不合格水，重新制水，待贮罐出水水质合格后方可对外送水。2. 理化、卫检检测不合格3．注射用水回水温度不合格 两位三通电磁阀自动工作，不合格水自动排掉2. 安全操作管理： 2.1 纯化水系统操作运行中应严格执行《纯化水检验标准操作规程》（SOP4.10.002-A）多效注射用水系统操作运行中应严格执行《注射用水机组检验标准操作规程》（SOP4.10.003-A）中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。 2.2 所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。 2.3 遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。 2.4 对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及生产部部长许可。一经设定，任何人不得随意更改或调节。 2.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。 2.6 系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。 2.7 系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。待查明原因修复后，方可投入运行。 2.8 认真填写各项记录，作好设备日常运行分析和维护保养，消除事故隐患，杜绝安全事故发生，真正做到运行的安全可靠。 纯化水制备岗位职责 一、目 的：本文件规定了纯化水制备岗位员工的主要工作范围、权限、责任。防止设备损坏，使生产顺利进行，保证生产质量和效率。 二、适用范围：适用于纯化水制备岗位。 三、责 任 者：本文件由设备部长负责起草，生产技术部部长负责审核，生产副总经理批准；纯化水制备岗位操作工负责实施，QA负责监督。 四、正 文： 1. 班前准备 1.1 仔细阅读并理解交接班记录，充分了解上一班次机组运行情况，