2015版药典三部.pptxVIP

《中国药典》2015年版主要增修订内容汇总;凡例;精确度 二十、检定时取样量的准确度和试验精密度 6.试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂和指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定的制备。 7.酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。;包装、标签、使用说明、贮藏、运输 三十二、贮藏项下规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示： 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光:系指避免日光直射； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物 进入； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、 挥发或异物进入。 ;熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：系指不超过20℃； 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2~10 ℃； 常温（室温）：系指10~30 ℃； 生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。 ;生物制品通则;毒菌种登记程序 1.由国家菌毒种保藏机构统一编号的菌毒种，使用单位不得更改及仿冒。 菌毒种的检定 4.应建立生产用菌毒种主种子批全基因序列的背景资料，减毒活疫苗主种子批应进行全基因序列测定。（增订菌毒种全基因序列测定的相关要求，建立其遗传信息的基础数据） 5.应对生产用菌毒种已知的主要抗原表位的遗传稳定性进行检测，并证明在规定的使用代次内其遗传性状是稳定的。减毒活疫苗中所含病毒或细菌的遗传性状应与主种子批一致。 ;菌毒种的索取、分发与运输 应符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家相关管理规定。（删除具体要求，按国家生物安全相关规定执行，避免遗漏并保证及时更新）;二、生物制品国家标准物质制备和标定规程 标准物质的种类 1.国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于定量测定某一制品含量、效价或毒性的标准物质，其含量以毫克（mg）表示，生物学活性以国际单位（IU）、特定单位（AU）或单位（U）[增订]表示。;2.国家生物参考品，系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的（尚无国际生物标准品者）用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位（AU）或单位（U）表示，不以国际单位（IU）表示。 ;标签及说明书 2.标签内容一般包括：中文名称、批号、活性标示量（如含1个国际单位的固体量，或每1mg含国际单位的数量，或每瓶内所含国际单位的数量等）或含量标示量（mg/瓶，mg/ml/瓶）。 3.标准品、参考品均应附有说明书，其内容应包括：中文名称、英文名称、组成和性状、装量及标示量、批号、保存条件、使用方法、生产单位等。（原为发放单位）;三、生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程（新增）;分类：按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 风险等级分级及用于生产的质量控制要求：根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级。;第1 级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。 第2 级为低风险的原材料。这类原材料为已有国家药品标准、取得国家葯品批准文号并按照中国现行《葯品生产质量管理规范》生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋内水解酶等。;第3 级为中等风险的原材料。这类原材料非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应高于前两个等级的原材料，为使其符合生产用原材料的要求，使用时可能需进一步加工、纯化处理或增加病毒灭活和（或）去除步骤等。;第4 级为高风险的原材料。这类原材料主要包括已知具有生物作用机制的毒性化学物质，如甲氯蝶呤、霍乱毒素、金黄色葡萄菌素孔道溶血素、金黄色葡萄菌???肠毒素A 和B 以及中毒性休克综合征毒素，以及大部分成分复杂的动物源性组织和体液，如用于细胞培养基成分的牛血淸、用于细胞消化或蛋白质水解的动物来源的酶以及用于选择或去除免疫靶向性成分的腹水来源的抗体或蛋白质。;