新版GMP实务教程__第六章_物料与产品管理讲述.ppt

课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程 第六章 物料与产品管理 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 一、概念 物料、产品相关概念? ①物料； ②原料； ③辅料； ④原辅料； ⑤包装材料； ⑥印刷包装材料； ⑦中间产品； ⑧产品； ⑨待包装产品； ⑩成品。 物料采购、使用相关概念? ①供应商； ②待验； ③复验期； ④放行； ⑤发放； ⑥返工； ⑦重新加工； ⑧回收； ⑨包装。 二、质量依据 一、采购原则? 采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文件 采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准 采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求 二、管理内容 供货商的选择与管理 购货合同管理 一、原辅料 ? （一）接收 （二）待验 （三）检验 （四）入库 （五）贮存养护 （六）发放 1．物料发放原则 2．物料发放要求 （七）退库 二、包装材料? （一）直接接触药品的包装材料和容器 （二）印刷包装材料 1．印制管理 编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷 2．贮存管理 3．发放管理 （1）领用 （2）标签计数 ? （3）发放 （4）使用 （5）退库与销毁 三、中间产品与待包装产品 四、成品 五、特殊管理的物料与产品 （一）仓储设施 （二）物料、产品管理 * 制药工程学院 内容提要： GMP（2010年修订）第六章 物料与产品 第一节　原　则 第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。? 进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。 第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 每次接收均应当有记录，内容包括：? （一）交货单和包装容器上所注物料的名称； （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 ? 第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。? 第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。 使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。 第二节　原辅料 第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。 第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。? 第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： ? （一）指定的物料名称和企业内