1030425醫療器材宣導簡報檔-基隆市衛生局.pptVIP

正確選購醫療器材 基隆市衛生局 蔡青芳 大綱 一、何謂醫療器材 二、醫療器材分級 三、誰可製造、販售醫療器材 四、購買醫療器材注意事項 五、發現不良醫療器材或 不良反應實應通報 一、何謂醫療器材 藥事法(13)定義： 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節 生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作 用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 二、醫療器材分級 依產品風險程度，分成三個等級 二、醫療器材分級 第一等級(低風險性)： 如壓舌板、注射架、石膏類產品、眼科用眼罩、醫療用束帶 二、醫療器材分級 第二等級(中風險性)： 如保險套、衛生棉塞、體脂計、可吸收性腸縫合線、新生兒保溫箱、針灸針、酒精(優碘)棉片 二、醫療器材分級 第三等級(高風險性)： 如子宮內避孕器及放置器、人工水晶體、經皮穿刺冠狀動脈導管、體外心臟加壓器、可吸收性止血劑及敷料 三、誰可製造、販售醫療器材 藥事法(14)： 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者： 一、藥品或醫療器材販賣業者。 二、藥品或醫療器材製造業者。 三、誰可製造、販售醫療器材 藥事法(17)： 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。 三、誰可製造、販售醫療器材 藥事法(18)： 本法所稱醫療器材