新药临床试验过程.pptVIP

药物清点 保存记录： 包括接收、发放和受试者还回的清点单位 (如，片、瓶、胶囊、水泡眼包装等)的详细记录 在发生严重不良事件时，找出怀疑的药物 证明研究药物的有效性, 保证绝大多数研究药物被受 试者正确使用 评估受试者是否懂得药物的使用方法，和是否有潜在 的依从性问题 药物清点 记录保存 研究者必须保存药物发给每个受试者适当的记录包括日期和数量 这一信息应当同时记录在受试者的原始资料、病例报告表、药物清点和发放记录上 上述3个文件上的药物发放记录应当进行核对。通常 包括以下内容: 病人名字缩写和/或入组号 访视号(门诊病人) 或试验周数 由发放者签字的药物批号、日期和数量 返还的日期和数量，由发放者签名字缩写 标本处理和运输 大多数试验方案都会有关于临床标本收集、操作、处理和运输的专门的规定和步骤 试验标本可在研究单位的实验室和指定的中心实验室进行检测 根据运输的标本的特征，就包装、储存和标签的特别要求进行说明 国际航空运输局(IATA) 对生物标本制定了特殊的规章 (感染和非感染的). 不良事件管理 一个医疗事件在何时被认为是一个需报告的不良事件? 何时开始报告不良事件…从知情同意书签署时起或第一次 用药后? 在清洗期发生的不良事件应当怎样处理? 择期手术怎样处理? 描述不良事件的最佳方式? “同时发生的多个事件”应当报告为单独的症状还是