中国新版GMP中对风险管理的要求.ppt

药品质量风险控制体系与方法的国际化发展趋势 四川省医药质量管理协会 会长 新世纪的质量概念，已由产品、服务质量拓展到基于风险管理的的过程、工艺、经营、体系的质量。药品质量由“符合性”转为“适用性”,立法的立足点从规范生产及经营行为转移到了更多地关注消费者一边,“以消费者的安全为导向”既是生产者和经营者的质量准则,也是产品质量的原则标准，它最终包含了监管者、生产者、经营者及消费者的共同利益。 药品质量的新内涵源自于国际上新的健康观念的确立。2O世纪40年代中期，世界卫生组织(WHO)就提出一个新的健康观念：健康不只是没有疾病和虚弱，而是指生理和心理的完好状态。这种健康观念赋予了药品质量新的内涵。即对药品质量进行评价时．应更多地关注“患者”，而不是“疾病”或“患病器官”。 近些年来，国际上关于药品质量的理念、管理方法、控制系统概念又进一步发生了重大变化。从药品质量源于设计的理念出发，依靠监管机构与企业的良性运作，基于风险控制的研发、生产、经营直至患者利益全过程即药品整个生命周期的系统状况，成为关注药品质量的核心内容。并且，这种关注是可以沟通、评估和持续改进的。这种变化对于药品领域具有战略意义。 一、 WHO GMP指南的最新变化 WHO的GMP指南(1992版)指出：“药品应适用于预定的用途。符合药品法定标准的各项要求，并不使消费者承担安全、质量和疗效的风险。” WHO提出的这一定义，在当时是借助HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point英文缩写）方法为支撑的。这个方法在传统上属于食品安全管理体系，但随后成为WHO在制药行业质量风险管理（RM）指南的基础。其目的是协助开发并实施有效的，覆盖诸如研究与开发、物料来源、制造、包装、测试和分销活动的风险管理（RM）计划。HACCP是基于科学的，系统的，辨识特定危害及其控制措施，同时提供环境保护和劳动安全方面信息。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味品质的最好最有效的管理体系。 一、 WHO GMP指南的最新变化 HACCP的主要原则（特点）： HACCP是一种质量保证体系，是一种预防性策略，是一种简便、易行、合理、有效的食品安全保证系统，其具体特点如下： 一、WHO GMP指南的最新变化 1．该体系是建立在企业良好的卫生管理传统的基础上的非孤立的管理体系。 2．是预防性的安全控制体系。 3．根据不同产品加工过程来确定的，要反映出某一种产品从原材料到成品、从加工场到加工设施、从加工人员到消费者方式等到各方面的特性。 4．强调关键控制点的控制，在生产中将精力集中在解决关键问题上。 5．是一个基于科学分析建立的体系，需要强有力的技术支持。 6．该体系并不是没有风险，只是能减少或者降低产品安全中的风险。 7．不是一种僵硬的、一成不变的、理论教条的、一劳永逸的模式。 8．HACCP体系是一个应进行实践-----认识-----再实践-----再认识的过程，而不是搞形式主义，走过场。企业对制定的HACCP体系计划，要不断对其有效性进行验证，在实践中加以完善和提高。 一、WHO GMP指南的最新变化 这些原则已经被世界各国所广泛接受。我国的1998版GMP、1996版GSP都吸收了这些原则，并采纳了WHO同期相应版本的规范与要求。 但是，WHO关注到了最近出现了与制药行业具体相关的国际指导原则，这些原则更加注重制药行业全方位的风险管理。WHO认为：“这比HACCP原则更有效，包括如何用基于风险的方法构建药政文件。因此，考虑到这个指导原则，本世界卫生组织指南作为世卫组织对制药行业的建议已经进行了更新。” WHO明确指出：“质量风险管理是贯穿生命周期，减小产品质量风险的全面与持续的过程，以便优化其利益/风险平衡。其对于药品质量风险的评估、控制、沟通以及评审是一个系统化的过程。可以作前瞻性或回顾性应用。质量风险管理保证质量风险评价基于科学知识以及经验，最后与保护患者相关联。” 一、WHO GMP指南的最新变化 插图一：典型的质量风险管理过程总览 一、WHO GMP指南的最新变化 一、WHO GMP指南的最新变化 WHO指南的第二章描述了药政当局所应考虑的质量风险管理。这与传统的GMP要求有所不同。该描述旨意了药政当局对上市授权持有人以及制造企业在质量风险管理上的要求，并且明确包括了检查质量风险的一份清单（2.2.1节），在2.2.2节规定基于风险决策的检查的内容。 一、WHO GMP指南的最新变化 WHO在第三章中依次列出了包括制药企业在质量风险管理上高度详细的要求。 有关培训与教育内容的规范，详细说明了从开始一个质量风险管理到建立纠正措施以及核实质量风险管理计划的责任。这一章中的一个单独部分专门讨论质量风险管理在产品开发与在验证/确认中的应