新版GMP的主要变化与对策教材.pptVIP

* * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：生产管理 1、强调了药品的生产和包装符合药品生产许可和药品注册批准的要求 。 2、整合了98版GMP卫生章节中的相关管理要求。 3、针对生产过程的质量风险提出控制要求 污染与交叉污染的预防 差错的预防 4、提出生产过程控制的要求 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：质量控制与质量保证 1、强化质量控制实验室管理 规范实验室的流程 强调对实验室关键环节的控制 2、增加了产品质量回顾分析、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）等相关内容 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：委托生产与委托检验 1、新增章节。 2、在GMP规定了委托方、受托方的责任。 3、规范了委托生产、委托检验合同的内容。 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：产品发运与召回 细化了药品召回的具体要求 药品生产企业负责执行产品的召回 对召回的产品数量进行平衡 召回过程中企业的职责 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：自检 自检的方式 企业指定人员进行独立、细致地自检 可请外部人员或专家进行独立的质量审计 * * 第二部分 新版GMP的主要变化 主要变化：无菌药品附录 1、洁净级别的划分与国际标准一致 2、增设了“隔离操作及吹-灌