330 菌注射用水生产工艺再验证方案.doc

标题 灭菌注射用水生产工艺验证方案 编制部门 颁发部门 编 号 变更原因：新订□ 修订□ 说明： 生产技术生产技术 部 质量管理部 SMP-VM-602-00 制定人： 审核人： 批准人： 生效日期 页 码 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 2010年 月 日 共 42页 分发部门 质量管理部、生产技术部、工程设备部、综合管理部、物控部、销售部 目 录 1.引言 1.1概述 1.2方案目标 1.3 适用范围 1.4产品及其生产质量管理文件 1.5职责 1.6术语与定义 1.7方案概要 2．工艺流程图 3．质量检验及标准文件 4．生产工艺过程描述 5．验证方法 5.1生产过程评价 5.1.1工艺验证目标 5.1.2相关文件 5.1.3设备 5.1.4生产过程系统要素的评价 5.1.5生产过程工艺变量的评价 5.2包装过程评价 5.2.1工艺验证目标 5.2.2相关文件 5.2.3设备 5.2.4生产系统要素的评价 5.2.5生产工艺变量的评价 6．产品品质评价 7．验证周期 8．验证周期 9．工艺验证中所需使用的计算公式及单位换算 10．附件 1.引言 1.1概述 灭菌注射用水的生产工艺验证是在对其专用生产厂房及设施、空气净化系统、及与之配套的公用水系统、压缩空气等辅助系统验证合格后，又对小容量生产车间的主要生产设备洗灌封一体机、检漏灭菌柜等设备验证完成后，以对清洁程序、需要灭菌设备的灭菌程序的验证完成后，确认各系统功能都达到设计要求，并且有很强的可控性的前提下，我们再对灭菌注射用水试生产三批按照此方案进行验证试验，将验证过程中所得数据记录于批生产记录。以检验灭菌注射用水生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。由于不同规格所用到的外包装材料都不变，所以只对一种规格进行验证。本次验证的产品规格为20ml。 2.方案目标： 本产品工艺验证方案的目的在于，为评价灭菌注射用水生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统工程的验证计划，以确保在正常的生产条件下生产出符合国家局标准的灭菌注射用水 。 3、适用范围 本验证方案适用于在本方案指定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见附件1），报验证委员会批准。 4、产品及其生产质量管理文件 灭菌注射用水工艺规程 （TS-PS-403-00） 灭菌注射用水(小容量)中间体质量标准 （TS-QS-226-00） 灭菌注射用水（小容量）成品质量标准 （TS-QS-124-01） 5、职责 5.1验证小组成员组成 部　门 人　　　　员 生产技术部 生产技术部 质量管理部 质量管理部 工程设备部 供 应 部 组 长 5.2职责 5.2.1验证小组组长职责 5.2.1.1负责验证工作的组织。 5.1.1.2负责验证数据的审核及结果总结。 5.2.2生产技术部职责 5.2.2.1负责验证方案的制定。 5.2.2.2负责验证的实施。 5.2.2.3负责按清洗、消毒程序对设备进行清洗、消毒。 5.2.3质量管理部职责 5.2.3.1负责验证方案的审核。 5.2.3.2负责验证文件的管理。 5.2.3.3 负责取样检验及报告。 5.2.3.4负责验证数据的收集与整理。 5.2.4工程设备部职责 5.2.4.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 5.2.4.2负责仪器、仪表、量具等的校正。 5.2.5供应部职责 5.2.5.1负责相关物料的采购工作。 6、术语与定义： 6.1工艺过程验证：工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程将稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。 6.2生产系统要素：生产系统要素即生产设施、环境条件、公用服务系统、规程、原辅材料、设备和人员。这些要素联合作用而提供的工艺生产过程将成功的生产出优质产品。 6.3生产工艺变量：生产过程中可能变化的条件和因素，而这些条件或因素的变化可能会波及到最终产品质量。 6.4法定标准：法定标准即由政府执法部门或海南国瑞堂制药有限公司内部的生产纲要及QA规定的质量标准。 6.5可以认可的标准范围：基于必须达到的法定标准由各有关部门共同规定的验证标准