新注射用水检验规程.doc

四平巨能药业有限公司企业标准 文件名称 注射用水检验规程 文件编号 JN.J01-12-002 替代文件编号 JN.J1-12-002（2） 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 2 印数 4份 分发单位 存档 质管 生技 输液一 设备 经营 储运 人事 动力 厂办 输液二 分发数量 1 2 1 0 0 0 0 0 0 0 0 目的 建立注射用水检验规程，确保检验结果的规范化、准确化。 范围 注射用水 责任 QC检验员负责起草和规程的执行 QC主管负责本规程的审核及监督管理 质量总监负责本规程的批准 内容 1 检品名称:注射用水 2 分子式:H2O 3 分子量:18 4 性 状:本品为无色的澄明液体, 无臭无味 5 检验项目与限度: 5.1 PH 值:应为5.0-7.0 5.2 氯化物:不得发生浑浊。 5.3 不挥发物:遗留残渣不得过1mg 5.4 硫酸盐:取本品50ml置试管中,加氯化钡试液2ml,不得发生浑浊 5.5 钙 盐:取本品50ml,加草酸铵试液2ml不得发生浑浊 硝酸盐: 取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加氯化钾与二苯胺硫酸溶液摇匀,缓加硫酸, 摇匀,将试管于50℃水浴放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液加无硝酸盐水用同一方法处理后的颜色比较不得更深. 亚硝酸盐:取本品10ml加对氨基苯磺酰胺的盐酸溶液及盐酸奈乙二胺,产生的粉红色与标准亚硝酸溶液家无亚硝酸水用同一方法处理后的颜色比较,不得更深. 5.8 氨:0.2ppm 5.9 易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾液0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失. 5.10 重金属:取本品40ml,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml,硫代乙酰胺试液2ml，摇匀,放置2分钟与本品42ml加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml的混合液比较,颜色不得更深. 5.11 二氧化碳:取本品25ml ,置50ml具塞量筒中,加氢氧化钙试液25ml,密塞,振摇,放置1小时不得发生浑浊. 5.12 细菌内毒素:鲎试剂法:0.25EU/ml 5.13 细菌检查:按方法检测≤10个/ml 6 标准制定依据： 四平巨能药业有限公司注射用水质量标准JN.J01-05-003 7 检验操作方法: 7.1 PH值 试剂:邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液 硼砂标准缓冲液 邻苯二甲酸氢钾标准缓冲溶液的配置 精密称取在115±5℃干燥2-3小时的 邻苯二甲酸氢钾10.12g ↓加水(PH5.0-7.0) 溶解 ↓加水 至1000ml,摇匀. 硼砂标准缓冲液的配制 精密称取硼砂3.80g(注意避免风化) ↓加水(PH5.0-7.0) 溶解 ↓加水 至1000ml,摇匀. 7.1.2 设备仪器 酸度计 一台 50ml 烧杯 2个 操作原理 电位法测PH值是用饱和甘汞电极为参比电极，玻璃电极为指示 电极，在供试液中组成原电池，测量电极电动势，以测得溶液的PHI值。 7.1.4 操作方法: 仪器预热15分钟 ↓ 调0 ↓用邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液校正仪器 洗净电极 ↓ 测定供试液 ↓再重取供试液 测定供试液PH值(直至PH值的读数在1分钟 内改变不超过±0.05为止),