深圳市医疗技术临床用及手术分级管理规(试行).doc

深圳市医疗技术临床应用及手术分级管理规范 （试行） 为了促进我市医学科学发展和医疗技术进步，完善医疗技术分类及手术分级管理制度，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》、《心血管介入诊疗技术管理规范》、《妇科内镜诊疗技术管理规范》等有关法律、法规、规章和规范，结合我市的实际，特制定本规范。 一、我市对医疗技术临床应用和手术进行分类分级管理，医疗机构开展医疗技术临床应用应取得相应的资质。 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，须向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项目下的医疗技术登记，经许可登记后医疗机构方可在临床开展相应的医疗技术。属于第二、第三类医疗技术临床应用，应分别报广东省卫生厅和卫生部审定。属于第一类医疗技术临床应用，由医疗机构根据自身的功能、任务、技术能力以及本规范实施严格管理。 二、医疗技术分为三类 （一）第一类医疗技术：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 （二）第二类医疗技术：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 （三）我省首批公布的第二类医疗技术目录如下（详见广东省卫生厅于2010年10月15日下发的《关于公布我省首批允许临床应用第二类医疗技术目录的通知》粤卫办函〔2010〕407号）： 1、冠心病介入诊疗技术； 2、先天性心脏病介入诊疗技术； 3、心脏导管消融技术； 4、起搏器介入诊疗技术； 5、妇科内镜手术； 6、角膜移植技术； 7、白内障超声乳化技术； 8、准分子激光角膜屈光手术； 9、血液透析技术； 10、腹膜透析技术； 11、临床基因扩增检验技术； 12、医用高压氧治疗技术。 医疗机构开展的医疗技术属我省首次开展、未纳入卫生部第三类医疗技术目录的，按照第二类医疗技术临床应用处理。 （四）第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 （五）目前卫生部公布的第三类医疗技术目录如下： 1、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 2、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 3、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。 4、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。 三、医疗机构应建立手术分级管理制度，根据风险和难易程度不同，将手术（包括各种开放性手术、腔镜手术及介入治疗）进行分级。 一级手术：指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术：指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术：指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术：指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 各种专科手术的分级情况详见《深圳市医疗机构手术分级标准》。 四、医疗机构开展医疗技术临床应用应当与其功能任务相适应，我市各级医疗机构的手术权限如下： （一）三级医院：在设备及技术条件允许下，可施行所有级别手术。三级甲等医院可申请开展特定的其他类型的手术。 （二）二级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况下，可施行一级、二级和三级手术。二级甲等医院亦可申请开展特定的四级手术。 （三）一级医院：在设备及技术条件允许、符合上述规定的情况下，可施行一级和二级手术，一级甲等医院可申请开展特定的三级手术。 （四）设有手术科室的各类门诊部的手术权限，由各区卫生行政主管部门认定，但不超出二级手术级别。 （五）专科医院手术权限，根据实际情况可以适当调整，但须报请市卫生行政主管部门审核批准。 （六）施行资格准入手术，除应符合上述权限规范外，医院必须获得相应类别手术的资格准入授权。 （七）具备条件的各级医院可向卫生行政主管部门就开展超权限范围手术项目申请许可，并提供以下材料：（1）医院相关科室、医护人员学历、职称、资格准入证明、技术开展情况，设备、基础设施条件及日常技术质量考核情况；（2）近2年本科室医疗纠纷、重大医疗差错、医疗事故发生情况统计；（3）开展新手术的可行