Engineering change control procedure.docVIP

編號GSQP-CX-EN-0002文件名稱設變控制程序版本11頁次Page  PAGE 11 of  NUMPAGES 112005.7.30 1.目的:確保變更及其相關作業得到及時和有效的控制，以保證設變后產品的品質符合客戶的要求。 2.適用範圍:適用于產品設變、機器及模治具改良、工藝流程變更、生產場地變更、更換原材料、更換材料供應商。 3.權責單位： 研發部：負責本文件的管制，並確保所有工程設變依本文件之規范作業 業務部：負責工程變更通知客戶及服務客戶 資材部：負責工程設變物料的處理與追蹤 生技部：負責機器設備及模治具的改良 塑膠部：負責塑模的改良與工藝流程的改良 沖壓部：負責沖模的改良與工藝流程的改良 品保部：負責設變產品品質的確認 生產部：負責設變後產品生產及工藝流程的改良 IE : 負責生產工藝流程變更、生產場地變更 4.定義: 1. 設變等級： A級. 更換原材料、更換供應商及對產品結構、功能有重大影響的變更 B級　生產場地變更、影響產品外觀，但對產品性能無重大影響 C級　既不影響產品功能，也不影響產品外觀之變更 作業流程： 序號作業流程權 責作 業 內 容參 考 文 件相 關 表 單1設變方案審查 變更申請 相關 部門1.1業務或品保根據客戶需求，提出工程變更申請。 1.2廠內為改善產品品質或降低成本提出變更需求。 1.3依市場需求新增產品規格。 1.4申請人提出ECR申請並勾選ECR通知單位，A、B級設變需填寫《工程變更管制表》經部門主管審核后交由文管中心，文管中心編號登錄並知會ECR通知單位。 1.5文管中心登錄編號后交由執行單位確認變更申請。 《管理手冊》 《工程文件(新訂/設變/廢止)申請/通知單》 《工程變更管制表》2研發部 相關部門 2.1執行單位責任人確認變更需求可行，制定相關的變更方案交單位主管審核。 2.2產品變更涉及原材料變更時，執行單位責任人需確認產品HSF適用性。 2.3針對產品功能性及匹配性設變是否達到可靠性設計，需制作 公差分析或FMEA交專案負責人或專案經理確認。 2.4若不同意變更或確認設變不可行時需闡述理由并與申請人討論結案。 2.5若涉及影響客戶使用制程或過程的變更，需有客戶同意方可進行。 《文件控制程序》 《工程文件(新訂/設變/廢止)申請/通知單》 《公差分析》 《FMEA》序號作業流程權責作業內容參考文件相關表單 3 變更執行 變更 驗証 研發部 相關部門3.1當產品變更需修改機器設備/模治具時,需填寫《模治具工作執行單》經核准后方可執行模治具變更。 3.2 模治具設備的改良依據各部門內部作業辦法執行。 3.3執行變更圖紙依《臨時工程文件管理辦法》發行並管控。 《模治具控制程序》 《臨時工程文件管理辦法》 《塑膠模具設計開發設變作業辦法》 《機器設備模治具設變作業辦法》 《沖模改善作業辦法》《工程文件(新訂/設變/廢止)申請/通知單》《模(治)具工作執行單》 《臨時工程文件發放紀錄》4 研發部 品保部 相關單位  4.1產品變更為A、B級的必需經研發部或品保部采用適當的統計技朮或實驗對其功能、規格及HSF部分重新評估。 4.2 設變需依試產作業辦法作業。 4.3當變更驗証執行過程中不可行時，需再提出其他方案再進行變更，否則結案。《評估作業辦法》 《統計技朮作業辦法 》 《試產作業辦法》 《檢驗實驗控制程序》《評估報告》《會議記錄》 《產品測試申請單》 序號作業流程權責作業內容參考文件相關表單5變更 確認 研發部 相關部門5.1變更驗証通過後需各單位會簽(參考附件勾選會簽單位)，各單位會簽時，除勾選同意或不同意變更外，可將變更意見填寫于會簽意見欄後，交於副總經理或代理人核示，皆同意時則ECN成立﹔各單位會簽有異議時，可進行協調，必要時召開會議或交由副總經理或其指定代理人仲裁；機器設備模治具的設變交由部門最高主管核示同意後則可ECN成立。 5.2 仲裁同意變更則ECN成立；否則返回原單位重新執行變更或結案。 5.3若應客戶要求設變和會影響客戶使用或產品功能的設變，設變后的產品應重新送客戶承認。 5.4若屬自主開發產品A 、B級變更必須知會客戶﹔若屬客戶OEM產品，A 、B、 C級變更都需知會客戶，必須被承認方可作變更。 5.5 若屬自主開發產品，則A級設變必須增加FMEA討論。 5.6產品設變如需通知客戶需業務簽名并執行。 5.7公司環境管理物質品質管理系統之變更時，公司HSF負責人應向客戶(包括業務單位)告知變更之處。 5.7產品設變後送客戶承認，若半年後客戶無回復，則廠內進行特結發行相關文件。　《文件控制