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微生物限度检验方法验证;为什么验证?;《中国药典》2010年版二部:;美国FDA分析方法验证指南:;验证目的;验证目的;影响微生物检验的因素;恢复试验; 验证内容 (一)计数方法验证 (二)控制菌检验方法验证;微生物限度检验方法验证
(一)计数方法验证;供试液制备《中国药典》2010年版;稀释剂《中国药典》2010年版;微生物计数方法验证菌种选择原则;微生物计数方法验证用菌株:《中国药典》2010年版;微生物计数方法验证用菌株: USP24版 ;计数方法验证步骤;样品的选择:;检测限:样品中细菌被检出的最低量。;检测限设定依据:;恢复试验;恢复试验的原则;如何消抑菌活性;《中国药典》2010年版;USP列举出的部分抑菌剂/中和剂;样品本底含菌量高,怎么处理?;样品本底含菌量高:;测试菌悬液的要求:;计数方法验证(平板法);??果判断依据:;可以接受的标准 — 平板法;计数方法的验证-各国药典结果判断标准;不可以接受的标准(1):;不可以接受的标准(2):;优化更新步骤:;平板法优化更新方法:;计数方法验证(薄膜过滤法);可以接受的标准 — 薄膜过滤法;薄膜过滤法优化更新方法:;2010年版中国药典(附录109页):;2010年版中国药典(附录109页):;微生物检验方法验证 (二)控制菌检验方法验证;控制菌检验方法验证菌种选择原则;增菌培养基的确定;控制菌检验方法验证;控制菌检验方法验证(平板法)(以大肠杆菌为例);控制菌检验方法验证(平板法)(以大肠杆菌为例);结果判断依据:;可以接受的标准 ;不可以接受的标准 (无效试验);优化控制菌验证步骤:;控制菌检验方法验证(薄膜过滤法)(以大肠杆菌为例);失败的验证 (无效试验);验证结果;验证报告的形成;采用薄膜过滤法的供试品;方法验证的关键点(1);方法验证的关键点(2);方法验证的关键点(3);什么时候要验证?;举例:;举例:;谢 谢!
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