厂房设施管理规程课程.doc

厂房设施管理规程第  PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10页 SMP厂房设施管理规程颁发部门： 质量部制定人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日文件编码： 生效日期： 年 月 日页 码： 第 PAGE 1页 共 NUMPAGES 10页分发部门：①档案室 ②质量部 ③生产部 ④工程部变更记载： 修订号 批准日期 生效日期 变更摘要： 目的：建立厂房设施管理规程，保证厂房设计、布局、施工、验收、维护、检修符合GMP及国家有关技术法规的要求，保障产品质量。 范围：适用于厂房设施的新建、扩建、改建、验收、维护、检修或大修的管理。 职责： 3.1 工程部对本规定的实施负责。 3.2 质量部、生产部、企业负责人对本规定实施的监督和检查负责。 内容： 4.1厂房设施的设计、布局： 根据GMP（2010版）、《医药工业洁净厂房设计规范》（1997版）国家相关法规文件及公司现有生产剂型、品种，对厂房设施进行设计、布局。 4.1.1厂房设施设计、布局的整体要求： 4.1.1.1厂房设施的设计、布局必须符合GMP（2010版）、国家相关法规文件的相关规定。 4.1.1.2厂房设施必须按照公司现有生产