药事管理概述.pptVIP

药品生产管理;目录;第一节　药品生产管理的特点 ;药品生产管理的特点;第二节　ＧＭＰ的内容及特点;二、GMP的产生与发展（世界范围） ; GMP的产生与发展（中国）;1. 硬件系统：厂房，设施，设备。 2. 软件系统：组织机构，组织工作，生产技术，卫 生， 制度文件，教育方面。 3. 人员: 高素质的人员是关键，硬件需人来操 作，软件需人来制定、执行。 ;四、GMP的内容;（二） GMP对厂房和设施设备的要求;;;;(7)对特别类药品的规定: 1.应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为： ;（三）GMP中对厂址的选择;（四） ＧＭＰ对设备的要求;（五） 《GMP》中对机构设置要求;制药厂机构设置图;（五） GMP对物料的规定与要求 ;（六）GMP中对人员素质的基本要求:;管理人员资格要求; （七）GMP对 文件管理的规定 与要求 （八）ＧＭＰ对 生产管理的规范 与要求 ; ;五 、GMP的特点;第三节 GMP认证管理;;四、我国ＧＭＰ认证组织机构工作 SFDA（国家食品药品监督管理局）： 　（1）负责全国药品《GMP》认证工作；负责 对药品《GMP》检查员的培训、考核和聘任； 　（2）负责国际药品贸易中药品《GMP》认证工作。 SFDA认证中心：承办药品《GMP》认证的具体工作。; 省、自治区、直辖市药品监督管理部门： 　　负责本辖区内（除注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品类）药物生产企业《GMP》认证的工作。;五、我国GMP认证的主要程序;4 、 省、自治区、直辖市审批 报告审核省、自治区、直辖市药品监督管理部门对报告审核，符合评定标准的，报送国家药品监督管理局。 ５、审批发证 国家药品监督管理局对拟办法《药品GMP证书》的企业发布审查公告，无异的发布认证公告。 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。 ;６、未通过审核;GMP认证的审批时间;申请药品GMP认证报送的资料(一) ;申请药品GMP认证报送的资料 (二);申请药品GMP认证报送的资料（三）;申请药品GMP认证报送的资料（四）;本章回顾;Thank you !