GMP-怎样建立一套完备的文件系统课件.pptVIP

员工培训——GMP;游戏;引出主题;什么是文件？;建立文件系统必要性;建立文件系统作用;GMP规范强制要求;企业效益管理的需求;现代化管理的趋势;企业管理的中心问题;企业管理的中心问题;文件系统的作用;文件系统的作用;我们的目标;;制药企业的文件类型;标准类文件;记录（凭证）类文件;;1、起草文件的组织结构;2、对于起草人员的要求;3、起草文件的流程;3、起草文件的要求;4、文件生效;5、文件形成、修改和废除的程序（SOP）;扶素生物技术有限公司GMP管理文件;一、目的 建立一个用于生产管理和质量管理文件的形成、审查、批准、生效、修正和废除的程序。 二、范围 所有用于生产管理及质量管理文件。 三、 责任者 各有关部门的经理、管理人员对实施本SOP负责。 四、程序;1.定义： 本SOP所称的文件是指：处方、物料单耗表、生产原始记录、标准操作（工作）程序（SOP）、批生产指令及批包装指令、各类用于生产的表格、检查记录、测试标准（原辅料及包装材料的质量标准）、其他用于生产管理和质量管理的文件。 ; 2.文件的形成和审查。 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。 编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。 文件形成后，交QA审查，QA审查的