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GMP中验证知识讲　座;．;一、验证的概念、由来、 　　历史过程 ;A．验证的概念比较;B．验证由来、历史过程;二、验证的方式及其  应用范围　;A．前验证　　前验证是正式投产前的质量活动。系指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 该方式还用于： 1．有特殊质量要求的产品； 2．靠生产控制及成品检验，不足以确保重现性的工艺或过程； 3．产品的重要生产工艺或过程； 4．历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。;B、回顾性验证;C、同步验证;D、再验证;三、GMP中所涉及　　验证内容;A．98版GMP有验证专门章节;B．98版GMP：附录; 2102　生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。 5701　企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。 5702　药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 5703　设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。 5801　生产一定周期后是否进行再验证。 5901　验证工作完成后是否