第七章确认与验证重点.pptVIP

第七章 确认与验证;;验证与确认的关系;第一节 验证的概念和分类;;;预期效果;形成文件;验证的意义;二、验证的分类;;（二）同步验证;（三）回顾性验证;（四）再验证;第二节 厂房设施与设备的验证;二、安装确认;三、运行确认;四、性能确认;;第三节 分析方法的验证;二、分析方法验证的内容;2、精密度;3、专属性;;第四节 无菌工艺验证;一、无菌工艺验证概述;;无菌生产系统;;二、无菌工艺验证要点;2、最劣工况理念;储存时间;无菌灌装时间 ;灌装速度和瓶子规格;人员;操作干扰;工艺气体;3、验证规模;4、验证次数;5、培养基罐装试验流程;6、环境监测;;7、样品收集与培养;8、结果评价与失败调查;第五节 清洁验证;一、清洁验证工作阶段;二、清洁方法的选定;清洁方式选用;2、清洁规程;清洁规程要点;预洗;清洗;淋洗;干燥;检查;储存、装配;3、选用清洁剂原则;清洁剂;清洁剂;三、清洁验证的合格标准;2??最难清洁部位和取样点;;3、残留物限度的确定;浓度限度（10ppm）;生物学活性限度MTDD/1000;举例;肉眼观察限度;4、微生物含量限度;四、取样与检验方法;擦拭取样;擦拭方法;六、清洁规程再验证;第六节 变更验证与再验证;;再验证