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天赐药店 质量管理体系文件 天 赐 药 店 目录 一、质量管理制度 质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件检查考核制度 药品采购管理制度 药品验收管理制度 药品陈列管理制度 药品销售管理制度 供货单位和采购品种审核管理制度 处方药销售管理制度 药品拆零管理制度 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。 5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。 5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。 5.6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 天赐药店管理文件 文件名称：记录和凭证管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：。 4、责任：。 5、内容： 5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存； 5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字； 5.3 质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年； 5.4 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。 5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。 天赐药店管理文件 文件名称：收集和查询质量信息管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。 5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 相关文件： 1、《质量信息分析、 汇总表》 天赐药店管理文件 文件名称：质量事故、质量投诉管理制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责 5、内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失100