大学课件 伦理 生命科学研究与人体实验道德.ppt

　第九章 生命科学研究与人体实验的伦理 一 生命科学研究及其伦理问题 二 《赫尔辛基宣言》 三 人体实验与医学科学研究 四 人体实验与知情同意 【教学目的】 1、掌握：生命科学研究的伦理选择，人体实验中伦理选择，人体实验的同意准则。 2、熟悉：人体实验在医学中的价值，有关知情同意特殊问题的处理。 3、了解：《赫尔辛基宣言》的历史背景及内容。 第一节生命科学研究及其伦理问题 一、生命科学研究概述 （一）生命科学研究的含义 生命科学研究是指，以客观的生命现象作为研究客体，运用科学的手段和方式，认识和揭示生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。 （二）生命科学研究的特点 1．研究对象的复杂性 2. 研究过程的复杂性 3. 研究结果的复杂性 4. 研究影响的复杂性 二、生命科学研究的伦理选择 （一）生命科学研究的伦理问题 1．研究主体与研究对象之间的利益矛盾 2．研究对象的权益与生命科学发展利益之间的价值冲突 3．研究者群体内部的利益矛盾 4. 研究过程中的不正当行为 （二）生命科学研究的伦理准则 １．热爱科学 热爱科学事业，就是从内心尊重和喜欢自己的职业，对科学事业有坚定的意志、毫不动摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业。 ２．实事求是 实事求是是科学研究必须遵循的底线准则。尊重事实和服从真理，对于从事生命科学研究的人来说尤其重要。 资料：学者的不良行为 美国医学科学家戴维·巴尔的摩曾因研究肿瘤病毒复制而获得了1975年诺贝尔生理学及医学奖，时任洛克菲勒大学校长。1986年4月，他与他的博士后研究生Weaver.D等根据移植基因、激发基因改变的鼠的资料和获得的证据而写成原始论著，发表在著名的《细胞》（cell）杂志上。后被发觉，其发表的文章的一些关键性实验从来没有做过，有些虽做过但并没有获得文章所写的结果。经美国国家卫生研究所的科学道德委员会历时几年的调查，证实原来的文章有严重的科学不良行为。1991年3月，巴尔的摩宣布收回在《细胞》上发表的论文，5月在《自然》杂志发表检讨书，公开承认错误及致歉。 第二节　《赫尔辛基宣言》 一、《赫尔辛基宣言》概述 《赫尔辛基宣言》的产生和修改 《纽伦堡法典》为《赫尔辛基宣言》拉开了序幕。1964年6月，芬兰首都赫尔辛基召开第18届世界医学大会。会上宣读并讨论通过了关于人体实验的新的伦理学法典，确立了涉及人类受试者医学研究的伦理准则。这个文献后来被称为《赫尔辛基宣言》。 1964年版宣言根本未提及伦理审查问题；1975年版只是笼统提到特别委员会及审查，并未评述；而2000年版则有专款对伦理委员会的组成、权利、审查内容等作了具体阐释，使其实际运用得到了保障。 第二节　《赫尔辛基宣言》 二、《赫尔辛基宣言》的主要内容 （一）必须保护受试者准则 （二）必须符合医学目的准则 （三）必须经由受试者知情同意准则 （四）必须接受伦理审查准则 三、《赫尔辛基宣言》与中国医学道德建设 1.《赫尔辛基宣言》于20世纪80年代走进中国大陆； 2. 中国医学道德建设需要《赫尔辛基宣言》； 3. 该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而且可以借鉴； 4.中国医学道德建设应该发展《赫尔辛基宣言》； 5. 在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则遵照《赫尔辛基宣言》，但不应照搬该宣言，应该积极利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该宣言。 第三节人体实验与医学科学研究 一、对实验动物的关爱 《人道实验技术的原则》： 替代 减少 优化 第三节人体实验与科学研究 二、人体实验在医学研究中的价值 （一）人体实验及其类型 狭义的人体实验是指，以人为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行科学考察和研究的活动过程。 按意愿表达可划分为自愿人体实验与强迫人体实验；按性质可划分为正当人体实验与不正当人体实验。 案例:不正当的人体试验 2001年8月29日，30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药公司辉瑞提起诉讼，控告该公司1996年在他们孩子身上进行的抗生素临床试验。该公司对100名尼日利亚儿童使用特罗凡，确定一种从未在儿童身上试验过的药物对治疗脑膜炎是否有效，同时对另外100名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验，但用药量低于建议标准。 有11名参加试验的儿童死亡，余者中有出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。辉瑞称在尼日利亚的特罗凡试验中死亡的人数，低于脑膜炎传染病的总死亡率，试验是有利于大多数病儿的善举，并不是只为获取临床数据。但是起诉书控告辉瑞让尼日利亚儿童参加未经验证的新药试验，“事先既未得到他们的知情同意，也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的，他们可以拒绝试验”