第12章实验设计导论.pptVIP

第一节 实验研究的特点和类型 一、实验研究的特点 ①处理因素（也称“干预因素”），可以人为设置； ②受试对象可以随机分配到各组； ③研究过程中除了处理因素不同外，其他干扰因素能够控制齐同； ④研究结果若各组间有差别，并且该差别经统计检验后排除抽样误差的可能性，则可以认为这个差别是由于不同的处理所致，因果联系较为直接。 一、处理因素 由研究目的确定的欲施加或欲观察的、能引起受试对象直接或间接效应的（生物的、化学的、物理的）因素。 注意： （1）处理因素标准化 （2）分清处理与非处理因素 非处理因素：与处理因素相对应并同时存在，能使受试对象产生混杂效应，也称混杂因素。如研究不同药物对某疾病的疗效，病情是混杂因素。 二、受 试 对 象 受试对象（研究对象）：处理因素作用的客体，由研究目的确定的研究总体（人、动物、植物、生物材料） 动物实验:动物 临床实验:患者、健康人 现场实验:社区人群 基本条件：⑴对处理敏感 ⑵反应稳定 （一）动物的选择 与临床试验相比，动物实验具有许多独特的优点： 1.可以更严格地控制实验条件； 2.可以对实验对象进行有害或可能有害的因素研究； 3.可以直接获取反映实验效应的样本资料。如可把内脏如肝脏取出测定。 4.多数实验动物传代比人类快得多，为遗传、免疫、肿瘤研究提供极大便利； 5.实验动物在饲养、管理上一般都比较经济。 （二）人的选择 1.病人的选择：统一诊断标准。 住院、门诊病人优缺点： 住院病人所处环境较安静，条件容易控制，试验容易维持恒 定，便于医生作观察、检查和记录；资料完整且易达到一定 的精确度。门诊病人受客观环境和主观心理状态不断变化的 影响，对医嘱的依从性（compliance）得不到保障、病历 记录粗糙而难以达到所要求的精确度。但门诊病人并非处在 特殊环境下，所进行的试验而获得的结果经得起日常生活的 考验，不至于出现某种治疗方案在医院里效果好，出院后效 果差的情况，所以门诊病人的试验结果应用面较广。另外用 门诊病人作为受试对象，经济上较为合算，他们不需要特殊 的照顾与护理，且病例数量远多于住院病人。根据实际情 况，初步试验可在门诊病人中进行，较为细微和深入的试验 应该在住院病人中进行。 2.正常人做受试对象： （1）事先向受试者讲清试验方法和目的，做到知情选择（inform conseut），不允许隐瞒和保密； （2）应该保证做到受试对象的健康不受损害， 试验绝对安全。 3.志愿受试者： 耐受性会比普通人更好。会使试验方法 （新药或新疗法）的“副作用”灵敏度下降，相 对应的是使“效果”灵敏度升高。 三、实验效应（experimental effect） 实验效应：处理因素作用于受试对象的反应和 结局，由观察指标体现。 要求指标： 1. 客观性 2. 精确性： 准确度（观察值与真值的接近程度，主要 由系统误差引起）； 精密度（观察值与其均值的接近程度，主要 由随机误差引起） 3. 灵敏度和特异度： 1. 过失误差（blunder error）：不允许发生的 错误. 2.系统误差（system error）：有偏向性差值的误差。如所用测量仪器不准，造成测定值偏大或者偏小。 流行病学中系统误差亦称“偏倚”（bias），包括选择偏倚、测量偏倚和混杂偏倚。 3. 随机误差（random error）：也称“偶然误差”或“统计误差”。同一仪器对同一对象重复测量多次，每次测量结果不会完全相同，这是由偶然因素造成的随机测量误差；又如“抽样误差”。 二、准确度和精密度（accuracy and precision） 准确度和精密度是用来评价某种测定方法（包括仪器、试剂和操作步骤）测得结果可信赖程度的两项指标。 “准确”是指测定值与真值的接近程度，也称研究（测定）结果的真实性、有效度（validity），不真实的东西是无效的。 “精密度”是指用同一仪器（或方法）对同一标本进行多次测定的平均值，与各个别测定值接近的程度。 其差值属于随机误差，用标准差或变异系数来表示其大小，说明某方法的测定重现性、可信性。所以精密度反映了可信度（reliability）。 例12-4 设有同种系同性别小白鼠14 只，试用随机数字表将它们分成两组。 方法：先将小白