TS16949标准理解(曰博)导论.ppt

ISO/TS16949标准理解 重庆曰博企业管理顾问有限公司 1 范围 · 1.1目的 规定QMS要求 证实满足要求的能力 增强顾客满意 可用于内部评价 可用于外部评价 对产品要求的补充 · 1.2应用 只提基础要求，不统一QMS结构或文件 QMS通用要求 ISO/TS16949:2002 各种类型的组织 不同规模的组织 提供汽车产品的制造供方 删减规则 限于7.3.2.1,7.3.3.1,不允许删除制造过程的设计 · 术语 供方→组织→顾客（供应链术语） 产品也可指服务 2 引用标准 ISO 9000:2000 质量管理体系——基本原理和术语 3.1.1 控制计划(control plan)： 对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A） 3.1.2 具有设计责任的组织(design responsible organization) 组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。 注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。 3.1.3防错(error proofing) 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。 3 术语和定义 3.1.4 实验室(laboratory) 进行包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。 3.1.5 实验室范围(laboratory scope) 包括以下内容的受控文件： —实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准； —进行上述活动的设备清单； —进行上述活动的方法和标准的清单； 3.1.6 制造(manufacturing) 制造或装配以下事项的过程： —生产原材料 —生产件或服务件 —装配，或 —热处理、焊接、喷涂、电镀或其它最终服务。 3.1.7 预测（知）性保养(predictive maintenance) 基于过程数据，通过预测可能的失效模式而避免维护问题的活动。 3.1.8 预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 3.1.9 超额运费(premium freight) 由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 3.1.10 外部场所(remote location) 用于支持现场且没有生产过程发生的地方。 3.1.11 现场(site) 有发生增值的生产过程的地方。 3.1.12 特殊特性(special characteristics) 可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。 4、质量管理体系 总要求 文件要求 总 则 质 量 手 册 文 件 控 制 记 录 控 制 4.1 4.2 4.2.2 4.2.1 4.2.3 4.2.4 4、质量管理体系/4.1 总要求 + QMS的总要求 组织应按本标准的要求 建立QMS 形成文件 实施并保持 持续改进QMS的有效性 该说的要说到 说到的要做到 做到的要有证据 质量管理体系所需过程 管理活动 （第4章、第5章） 资源提供 （第6章） 产品实现 （第7章） 测量、分析与改进 （第8章） 质量管理体系方法 识别过程及其应用 确立过程的顺序和相互作用 确立控制的准则和方法 确保获得资源和信息 实施措施、实施策划结果 监视、测量和分析过程 持续改进过程 管理这些过程 (包括外包过程) P D C A 4、质量管理体系/4.1 总要求 PDCA过程方法 处置A 策划P 实施D 检查C 4、质量管理体系/4.1 总要求 4.1.1 总要求—补充 确保对外包过程的控制不能免除组织符合所有顾客要求的职责。 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.1 总则 · 应制定的QMS文件 质量手册 特定产品、项目、过程或合同应用QMS 文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体 组织的规模 活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力 程 序 其他文件 质量记录 质量方针、质量目标 规定质量管理体系的文件 TS16949要求的7个程序 其他需要的程序 策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录 质量计划 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 · 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 QMS的范围、手册的控制 产品的范围 产品实现过程的范围 组织所属部门和纳入体系范围的产品/部门 删减的细节和合理性说明 形成文件的程序或引用 过程及其顺序和相互作用，包括外包过程(过程关系图) · 质量手册的内容 4、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 +文件控制的范围和类型 · 概念范围 手