V-A-C-005-0紫外分光光度计验证方案.docVIP

紫外分光光度计验证方案 目 录 1. 仪器基本情况 3 1.1 概述 3 1.2 基本情况 3 2. 验证目的 4 3. 职责 4 3.1 验证委员会 4 3.2 工程部 4 3.3 质量部 4 4. 验证内容 5 4.1 安装确认 5 4.1.1 安装确认所需文件资料 5 4.1.2 关键性仪表及消耗性备品 5 4.1.3 评价设备性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 5 4.1.4 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求 5 4.1.5 起草标准操作规程 6 4.1.6 校正 6 4.2 运行确认（也即功能试验） 7 4.3 性能确认(适用性预试验)： 9 4.4 拟订再验证项目及周期 9 4.5 验证结果评定与结论 10 5. 附件 10 1. 仪器基本情况 1.1 概述 本紫外分光光度计是双光束紫外分光光度计，波长范围是190～870nm,光谱带宽2nm, 波长精度±0.4nm, 具有数字显示，可以记录吸收光谱。 当单色光通过溶液时，溶液的吸收度与溶液的浓度和溶液的厚度（光路长度）成正比，即A=E·C·L , 据此通过测定吸收度计算溶液的浓度得到被测物质含量。 本仪器主要用于测定原料和成品的含量。 1.2 基本情况 设备编号： 设备名称： 型 号： 系 列 号： 生产厂家：