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疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统 安徽省疾病预防控制中心 免疫预防科 2009.06.18 中国·合肥 AEFI监测工作要求 背景 1980年国家颁布《预防接种异常反应和事故处理试行办法》 北京、上海、黑龙江、江苏、广东等省于1985～2002年先后建立了监测系统 2005年3～12月：10个省开展AEFI监测试点 2005年5月：AEFI客户端软件报告管理系统 2005年9月：卫生部下发《预防接种工作规范》，明确要求开展AEFI报告与处理 2007年8月：实施AEFI县级监测点项目，启用AEFI网络直报管理系统 2008年～：全面应用AEFI网络直报管理系统 监测目的 分析疫苗的一般反应和异常反应发生率，评价疫苗的安全性。 分析AEFI与疫苗品种或批次的关联性，评价疫苗的质量。 分析AEFI与预防接种实施差错的关联性，评价预防接种服务的质量。 AEFI定义与监测对象 定义 在预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应。 监测对象 国内上市后所有疫苗（包括第一类疫苗和第二类疫苗）的受种人群 报告范围 24小时内发生的： 过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚慰的持续3小时以上的尖叫。 5天内发生的： 发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径5cm）、硬结（直径5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。 15天内发生的： 过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病。 3个月内发生的： 臂丛神经炎，接种部位发生的无菌性脓肿。 卡介苗接种后1～12个月发生的： 淋巴结炎或淋巴管炎，骨髓炎，全身播散性卡介苗感染。 其他： 怀疑与预防接种有关的死亡，严重残疾（如疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等）或组织器官损伤，群体性反应，对社会有重大影响的事件。 AEFI报告－报告单位与内容 责任报告单位和报告人 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位及其执行职务的人员 报告内容 姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、接种剂量、 接种途径、接种部位、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。 AEFI报告－报告程序、时限、方式 报告程序与时限 AEFI报告实行属地化管理。 各级各类医疗机构、接种单位及其执行职务的人员发现AEFI后应在48小时内向所在地卫生行政部门委托的县级疾病预防控制机构报告 县级疾病预防控制机构收到AEFI报告后，经核实属于报告范围的AEFI，立即通过国家AEFI信息管理系统进行网络直报。 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI，各级各类医疗机构、接种单位及其执行职务的人员应在2小时内逐级向县、市、省级和国家疾病预防控制机构报告。 疾病预防控制机构机构及时向同级卫生行政部门报告；卫生行政部门及时向上一级卫生行政部门报告。 报告方式 各级各类医疗机构、接种单位及其执行职务的人员发现AEFI后，应填写AEFI个案报告卡并以电话或传真等最快方式进行报告。 调查诊断－调查程序与时限 省、市和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断；调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。 县级调查诊断专家组在接到报告后48小时内进行调查诊断。有下列情形之一的，应当由市或省级预防接种异常反应调查诊断专家组立即进行调查诊断：死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI。 属于突发公共卫生事件的，同时按照突发公共卫生事件调查处置的相关规定执行。 调查诊断－调查资料的上报 调查诊断专家组在调查时应填写“AEFI个案调查表” AEFI个案调查表应由县级疾病预防控制机构在调查后3日内通过网络报告系统录入上报，并根据调查进展及时对录入上报的信息进行订正和补充。 市、省级疾病预防控制机构应每周通过网络报告系统，对辖区AEFI报告信息进行审核。 分析评价与信息交流 监测指标 AEFI发现后在48小时内报告率≥90%； 需调查的AEFI在报告后48小时内调查率≥90%，其中死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI达到100％； AEFI个案调查表在调查后3日内报告率≥90%； AEFI个案调查表关键项目填写完整率达到100%； AEFI分类诊断率≥90％，其中死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI达到100％； AEFI报告县覆盖率达到100%。 资料分析 县级及