製造販売後安全管理業務委託契約書.docVIP

製造販売後安全管理業務委託契約書（案） ○○○○株式会社（以下、「甲」という。）と□□□□株式会社（以下、「乙」という。）は、甲乙間で　　　年　　月　日付にて締結した売買契約書（以下、「原契約」という。）に基づき、乙が甲より供給を受けて販売する医療機器（以下、「本製品」といい、別紙１に定める。）の製造販売後安全管理業務（以下、「安全確保業務」という。）の一部を甲が乙に委託するにあたり、次の通り契約を締結する。 第１条（目的） 　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および同施行規則第１１４条の６１から６３に基づく本製品の安全確保業務について、甲は本契約および委託安全確保業務に関する手順書（医療機器）に基づき、安全確保業務の一部を乙に委託し、乙はこれを受託する。 第２条（委託業務） 　１．委託業務は本契約に添付する「委託安全確保業務一覧表」記載の通りとし、その内容、実施方法および期間等の詳細は、甲乙別途協議の上、甲が交付する委託安全確保業務に関する手順書等に規定する。 　２．委託業務の内容等を変更する必要が生じた場合は、甲乙協議の上これを変更することができる。 第３条（乙の実施業務） 　乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律および同施行規則第１１４条の６１から６３およびその他の関係法令を遵守し、甲の作成した委託安全確