治験依頼者用-pmda独立行政法人医薬品医療機器総合機構.docVIP

独立行政法人医薬品医療機器総合機構　信頼性保証部 Ver.1.1（平成25年2月1日作成） 医療機器GCP実地調査?適合性書面調査チェックリスト（治験依頼者用） 　治験依頼者名（企業名） 　調査対象品目名 　＜一般名＞ ＜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＞ 実地調査 　調査対象資料名 （治験届出日等） 　調査年月日 　平成　年　月　日 　調査担当者名 書面調査 　調査対象資料名 （治験届出日等） 　調査年月日 　平成　年　月　日 　調査担当者名 ＊文書の保存、作成、縦覧、交付等について電磁的方法を用いる場合は、関連法令?通知等に従って実施していること 《参　考》治験の依頼等に係る統一書式について （H24.3.7医政研発0307第1号、薬食審査発0307第2号） ?調査実施時点における統一書式の使用の有無 使用 不使用　　（使用しない理由：　　　　　　　　　　　　　　　　） ［Ⅰ］治験依頼者の組織?体制等について 　　　　＊プレゼンテーション及び事前提出資料より。 　　　　　●　全体の流れ（意思決定手続） 　　　　　●　開発担当部門、安全性情報部門、監査部門等の位置付け 　　　　問題点：