0804----门(连锁)杭州市药品零售企业GSP检查细则.docVIP

杭州市药品零售企业GSP检查细则（试行） 1、为统一标准，规范我市药品零售企业GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家总局本市实际， 2、本检查细则适用于我市单体药店和连锁门店的GSP检查。 3、《杭州市药品零售企业GSP检查细则（试行）》共有检查项目178项，其中否决项目（条款号前加“**”）9项、主要项目（条款号前加“*”）41项、一般项目（条款号前无“*”）128项。 4、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。检查细则条款中，凡未达到或部分达到评定为不合格 5、检查结论综合评定原则：综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及缺陷所涉药品的类别对检查结果进行评定。综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级。 （1）只有一般缺陷或者3项以下（含）主要缺陷且企业已递交质量改进报告证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合GSP标准”； （2）没有严重缺陷但有3项以下（含）主要缺陷，企业未递交质量改进报告或递交的质量改进报告无法证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“限期整改”； （3）有严重缺陷或有3项以上主要缺陷，评定结果为“不符合GSP标准”。 6、本检查细则由杭州市食品药品监督管理局负责解释。 杭州市药品零售企业GSP