药品不良反应监督管理汇编.pptVIP

报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ 报告时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区） 报告程序 药品生产企业 、 经营企业 、使用单位 省级卫生 厅（局） 省级ADR监测中心 卫生部 通报ADR监测情况，公布药品再评价结果 个体不良反应报告程序 国家ADR监测中心 省级药品监督管理部门 新的或严重的A D R CFDA 药品生产企业 、 经营企业 、使用单位 省级卫生 厅（局） CFDA 省级药品监督管理部门 省级ADR监测中心 卫生部 国家ADR监测中心 组织核 查后上报 群体不良反应报告程序 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 重点监测品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 思考 1.根据ADR的分类，反应停事件属于（ ） Ａ．量变异常型药品