风险管理对医疗器械的应用课件.ppt

ISO 14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准简介 莱茵（TUV）技术上海有限公司 Medical Group ”早知道 ……… 就不会” ? 早知道 南方会有风雪造成大停电 就不会 简化电力输配设计 ? 早知道 会出交通事故 就不会 酒后驾车了 ? 早知道 会造成水土流失就不会滥砍滥伐了 ? 早知道 作好桥梁管理 就不会 造成大桥倒塌 ? 早知道会有地震造成大楼倒塌就不会不做防震设计了 有些 早知道 是必需的!有些 就不会 是不允许发生的 核能电厂、水库、卫星、飞机……. 世上从来没有”后悔药“ ”我先 …… 所以没有 ” ? 我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 ? 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞行安全 ? 我先 设计计算机防火墙 所以没有 被黑客入侵 有些 我先 是必需的!有些 所以没有 是预期可避免的 核能电厂、水库、卫星、飞机……. 有效运用 风险管理 可强化事先预防，减少事后追悔 风险管理是“事前的预防”而不是“事后的追悔”。 防患于未然 事先花时间进行风险管理，能够容易且低成本地对产品设计或制程进行修改，从而减轻事后修改的危机。 风险管理能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会，它是一个相互作用的过程，永无止境的改善活动。 什么是风险 风险：损害发生概率与该损害严重程度的结合 风