焦老师-计算机化系统与数据完整性.pptVIP

第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 《计算机化系统数据完整性实践 》 药厂常见计算机系统分类（A类：嵌入式计算机系统） 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传感或显示仪表。 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能控制仪表。 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离线仪表。 特点： 软件程序固化在系统的内部存储器中。 可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。 修改和配置软件需要特殊的工具和方法。 药厂常见计算机系统分类（B类：工业过程控制类计算机） 1、HMI+PLC控制系统（药厂大部分设备是PLC控制） 生产工艺设备（反应釜、配液罐、洗烘灌轧联动线、灭菌柜、粉碎机、制粒机、混合机、压片机、胶囊机、三合一……） 纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统…… 空压机系统、真空泵系统…… 2、IPC工业计算机控制系统 计算机+IO接口（工业控制总线）+输入输出信号 药厂常见计算机系统分类（C类：检验数据处理类计算机） 1、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统 HPLC（液相） GC（气相） IR（红外光谱） UV（紫外） CDS色谱工作站 （ 普通个人计算机+特定的数据采集系统+检验仪器） 与(工业控制计算机+IO接口+输入输出信号)类似 药厂常见计算机系统分类（D类：办公及管理类计算机） 1、个人电脑（生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理） 2、LIMS系统：实验室信息管理系统 3、仓库物料管理系统 4、GMP质量管理系统 5、ERP类企业资源计划管理系统 6、基于互联网的电子商务版ERP 基础软件验证： 1、确认名称及版本号 2、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置 3、确认可以正常运行。 定制软件验证（增加） 1、设计审核（硬件审核软件审核） 2、源代码审核 不可配置软件（含固件程序和商用成品软件）验证： 1、用户需求、供应商评估。 2、确认名称及版本号 3、确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。 4、基于风险的必要的功能测试（简单系统可以只做校准） 5、维持系统符合性的SOP 可配置软件验证 1、用户需求、供应商评估。 2、供应商质量体系评估 3、设计说明与功能描述 4、确认名称及版本号，确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置。 5、测试环境下基于风险的必要的I/O测试 6、工艺流程中基于风险的必要的功能测试 7、维持系统符合性的SOP 自动控制 物料控制 基础数据控制 工艺控制 物料状态控制及隔离 生产处方 环境控制 先进先出(或先近效期先出) 批生产文件 质量控制 批次追逐 产品及包装形式信息 自动清洗 物料平衡 鉴别产品名称、编码、批号等信息 在线灭菌等 发货查询 数据监控 药企需要验证的计算机化系统 计算机化系统的风险 计算机化系统的GMP风险 计算机化系统的使用风险 更多精彩内容请咨询：联系人：郭菲 电 话：010邮 箱：fei.guo@ 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛 第76届API China（上海）蒲公英第二届SINOPHEX论坛