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兽药产品批准文号现场核查要点及判定原则(试行) 为保证兽药现场核查质量，根据制定本要点。本要点从机构、人员、设施、设备、记录等方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关键要素。请结合核查结果并依据判定原则，对兽药情况进行综合评定。 核查生产企业的兽药生产许可证和兽药GMP证书制度 1、是否制定易制毒危险品管理 2、是否按制度执行。 1、生产人员名单。直接从事生产人员应具有高中以上文化程度，并经本岗位培训合格。 2、 只具有粉剂/散剂/预混剂、（固体、液体）消毒剂/杀虫剂生产线（或消毒剂/杀虫剂生产线）的兽药生产企业化验员数量不3名，除以上企业外，化验员数量不得少于4名。[北京市现场核查做法：,每个检验模块需有2名化验员通过考核，必须是本企业的化验员。（4个模块包括：基础、液相、微生物、中药）] 3、 四、原料购进和使用情况 1、购进的原辅料是否具有合法来源（如批准证明性文件供货协议、发票复印件等）。 是否有原辅料内控标准及报告书购入量是否满足需求。 五、研制、生产、检验设备和仪器状况 1、主要设备和仪器清单。 2、主要设备和仪器平面布局图。 3、主要设备仪器是否/校验合格，是否有使用记录。 1、场所、设施 2、场所、设施实验动物。 1、是否建立生产记录，记录项目及其内容应、清晰、规范，是否包含主要原辅料的来源与标准 2、是否建立检验记录，记录项目及其内容应、清晰、规范，是否包含。 3、生产检验记录是否按GMP规定归档。 产品产量不低于工艺验证批量的最小量。 兽药样品实际生产数量（北京市做法）：每个申报兽药样品生产三个批次，出具自检报告。换发兽药批准文号的产品：每批次产品生产最小批量不得少混合机、配液罐等混合设备总容积的50%（散剂产品不得少于40%）；新申请兽药批准文号的产品：每批次产品生产最小批量不得少于混合机、配液罐等混合设备总容积的40%（散剂产品不得少于30%）；混合机、配液罐溶剂容积不得小于150公斤。 十、兽药产品批准文号现场核查判定原则 1、试生产与检验情况与条件经实地确证，对过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过” 2、发现真实性问题，无原始记录或原始记录与申报资料不一致的，核查结论判定为“不通过”。 流水号： 申请方式 ? 首次申请 ? 换发申请，第 次 企业名称 药生产许可证号 药书号 名称 产品生产地址 产品所在生产线名称 执行标准 药类 ?兽药添字 ? ???兽药字 ???兽药原字 ?兽药临字 联系人 手?机 联系电话 传?真 电子邮件 邮?编 比对试验 拟抽样 （3个批次） ?非比对试验 □比对试验 （在线）批次1 批次2 批次3 1.产品生产情况及生产计划（一个季度内） 生产批号 生产时间 产量 2.关键工序制定情况 SOP） 文件编号 另附清单 3.主要、生产、检验人员 姓名 所在岗位 职务或职称 可另附清单 4.关键原料及标准物质使用情况 生产单位 执行标准 另附清单 5.涉及申请产品的主要生产设备检仪器 设备/仪器名称 设备/仪器编号 型号或规格 数量? 可另附清单 实验动物设施 是否委托，委托应提交委托书。 公共系统 7. 备注 兽药产品批准文号现场核查报告 企业名称 核查产品名称 核查日期 含量规格 申报文号 流水号 包装规格 执行标准 产品数量 抽样批号 （3批次） □非比对试验 □比对试验 （在线）批次1 批次2 批次3 《兽药抽样记录及凭证》编号 核查产品 生产线 核查单位名称 序号 核查内容 核查结果 备注 1 生产许可证和兽药GMP证书是否在有效期内 2 是否在生产许可证和GMP证的批准范围内生产 3 是否在已批准兽药GMP车间生产 4 是否制定有关管理制度，并按制度执行 5 生产和检验人员的操作水平、人员数量是否符合要求 6 购进原料是否有合法来源，使用记录是否完整 7 主要生产、检验设备仪器是否能正常使用，并经检定/校验 8 空气净化系统运行是否正常，记录是否完整 9 工艺用水系统运行是否正常，记录是否完整 10 批生产记录、检验记录内容是否完整、规范，并归档 11 批生产记录中工艺描述与参数与申报工艺是否一致 12 现场核查生产工艺与申报工艺是否一致 13