4.验证方案.docxVIP

电热鼓风箱验证方案编号：YZ-VP-2014-31起草人签名：起草日期：审核人签名：审核日期：批准人签名：批准日期：江苏东盛医药科技有限公司目录1.验证概述2.验证目的3.验证组织4.验证进度安排5安装确认5.1文件资料确认5.2设备安装确认6运行确认7性能确认7.1验证用仪器的校正7.2电热鼓风箱空载热分布试验7.3电热鼓风箱空满载热分布试验7.4生物指示剂试验8.拟定再验证项目及周期9.验证的结果评定及结论10.验证报告撰写11.附表1.验证概述电热鼓风箱是我公司干燥、干热灭菌用设备，属于检验关键设备，电热鼓风箱内装有低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。本规程需要验证的电热恒温鼓风干燥箱适用于处理样品、称量瓶恒重、干热灭菌等操作。2.验证目的2.1安装确认主要确认设备安装正确，符合安装要求。2.2运行确认主要检查和确认各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求，符合使用要求。2.3性能确认设备检查电热鼓风箱内的不同位置温度分布的均匀性，调查箱内是否存在热点或冷点，在这样较差温度条件下，能达到对样品检验合格的效果，这样就能证明其他点也符合规定。3．验证组织部门姓名职务职责质量部组长负责验证方案、工艺规程（草案）、报告的编写，组织本方案实施。工程部组员负责组织设备安装、试验及数据收集整理。质量部组员负责组织设备验证过程中样品的检验与监测工作。检验中心组员负责样品的检验与监测工作。4.验证进度安排验证进度安排：验证小组于 年 月 ～ 月对电热鼓风箱实施验证。5.安装确认5.1文件资料确认项目标准要求文件存放地点结论1.检查登记该仪器名称、型号、性能制造单位等是否正确应相符2.收集汇总仪器使用说明书，包括操作手册、维修手册、使用手册等资料。建立设备档案归档保存应有设备档案3.制定标准操作规程有操作规程5.2设备安装确认序号确认内容项目合格要求方法 检查结果1场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。目测2设备安装稳固性设备安装稳固、水平目测3电源连接连接正常，功率匹配，接地目测4门门密封良好目测6运行确认整机运行性能确认序号项目标准要求结果备注1试运转时间2h2电源开启/关闭灵活、灵敏3屏幕显示清晰4控温系统1℃5密封门密封性良好，开关正常结论：验证小组组长：日期：7性能确认7.1验证用仪器的校正名称数量校验日期有效期留点温度计87.2电热鼓风箱热分布试验合格标准：温度均匀度≤±1℃7.2.1空载热分布试验7.2.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为50℃、105℃、130℃、，将留点温度计置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用留点温度计，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：7.2.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃7.2.1.3空载热分布试验记录，附表1结论：验证小组组长：日期：7.2.2满载热分布试验：7.2.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。7.2.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃7.2.2.3空载热分布试验记录，附表2结论：验证小组组长：日期：7.2.3生物指示剂试验：7.2.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。7.2.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。7.2.3.3试验记录，附表3结论：验证小组组长：日期：8拟订再验证项目及周期8.1 一般情况下，每年验证一次。8.2 如设备发生改变与异常，必须进行再验证。9验证的结果评定与结论QC负责收集各项验证结果记录，起草仪器标准操作规程与维护保养规程，报验证小组，验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，对验证结果的评审应包括： ·验证试验是否有遗漏？ ·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ ·验证记录是否完整？ ·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充实施。10验证报告撰写11附表附表1空载热分布试验结果记录探头时间设定温度：第次试验123456789最大值最小值平均值最大－最小最大值最小值平均值最大－最