工衣灭菌验证方案.docVIP

验证方案 验证项目： 湿热灭菌柜验证　　　　　 验证编号： YZ-20-12-09 202车间 哈药集团中药二厂验证方案审批表 编号：SMP:GL-02022-11-01-R02 验证方案题目 提取传递厨物品传递验证 验证方案编号 YZ-20-12-21 起草人 日期 年 月 日 验证小组审核人 日期 年 月 日 请验证委员会成员对本验证方案是否可行进行审核，如可行请签名，并对本方案、方法可行性负责。 验证委员所在部门或职务 验证委员签名 审核意见 日期 备注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 注：审核意见可行√，不可行×，如不可行请在备注中说明。 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 目 录 一、简介 二、背景 三、验证目的 四、验证范围 五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） 六、验证内容 1、验证试验项目 2、验证实施步骤 3、验证合格标准 七、验证记录（附录） 引言 1 简介 设备名称：小型真空灭菌器 生产厂家： 设备型号：出厂日期： 箱体体积： 202车间使用该灭菌柜对衣服、胶塞进行在线灭菌。 胶塞、无菌服的灭菌是至关重要的，是药品无菌生产的重要保障。胶塞、无菌服的灭菌是由小型真空灭菌器进行灭菌干燥。灭菌设备是由蒸汽系统、纯蒸汽系统、真空系统、箱体组成的双扉湿热灭菌设备，灭菌介质为纯蒸汽。本设备整个内腔壁均为不锈钢材质。灭菌加热时，先向夹层通蒸汽，预热后再打开内腔的阀门通入纯蒸汽。通过纯蒸汽加热达到物品高温湿热灭菌的目的。 二、背景：在公用系统验证合格之后才可进行该项验证。 三、验证目的：验证湿热灭菌柜能否符合工艺要求，保证湿热灭菌的可靠性及可行性。 四、验证范围：适用于湿热灭菌柜灭菌 五、验证相关文件及资料（仪器）、设备、试剂等） 1．与验证相关文件 洁净区环境监测标准操作程序 SOP：SJ–20523-10-00 洁净区工作服回收、发放标准操作规程 SOP：SJ-20534-10-00 人员进出百级洁净区（室）更衣标准操作规程 SOP：SJ-20329-10-00 洁净区工作服洗涤、整理、灭菌标准操作规程 SOP：SJ-20533-10-00 接粉瓶、塞及抗生素瓶、塞、取样勺洗涤灭菌标准操作规程 SOP：SJ-20328-10-00 2.验证仪、培养箱 六、验证内容 1、小型真空灭菌器的安装确认：确认安装各个项目全部符合工艺设计要求，确定安装资料、设备材质、仪表配置、系统配电、系统工艺管线配置连接、安装环境地点等符合设计要求。 1．1 仪表指示正常，在效验期内 1．2管道阀门连接正常、无泄漏 1．3压力容器检定合格，在效验期内。 2 运行确认： 2．1 确认设备和系统的每一部分功能都能够在规定的标准范围内稳定地运行。 2．2 运行确认项目： 2．2．1 测试仪器标准：对确认过程中所需要的仪器进行校验。 2．2．2 对设备、系统各部分功能测试：按设备性能参数及工艺要求，对设备、系统各部分进行测试。 2．2．3 附属设备检查 2．2．3．1 检查安全阀、疏水器，检查设备与各管路的连接情况，检查保温状况及阀门的密封情况,检查设备平稳程度。 2．2．3．2 确认随机仪表：温度表、真空压力表、压力表，数值准确且在校验期内。 3．性能确认 3．1 温度探头校正:将16个温度探头插入校验炉的16个检测口中，打开校验炉电源，分别设定低点温度、时间和高点温度、时间，低点：55℃*5分钟，高点：125℃*5分钟，待探头温度到达设定温度后开始计时，5分钟后探头校验结束。 3．2 空载热分布实验：将16个温度探头均匀分布在腔室内的物架上且探头不与腔室内壁及其他金属接触，运行自动灭菌程序，确认内室温度为121摄氏度时开始计时，每30秒钟采集一次各探头温度值，30分钟后结束，以证明热分布的均一性，确定最冷点及F0值，以上测试连续做三次 3．3工衣负载验证 3.3.1热分布实验：将腔室内装满衣物，其他方法与空载热分布相同，同样得出三组数据。 3.3.2热穿透试验：将腔室内装满衣物，将探头放入衣物内，其他方法与空载热分布相同，同样得出三组数据。 3.4胶塞负载验证 3.4.1热分布实验:将大胶塞洗好甩干用硫酸纸卷好240