TS-YZ-104-02自动灯检机确认方案.docVIP

文件类型：验证文件 文件编码：TS-YZ-104-02 制订部门：验证小组 页码：第 1页共页 ADJX 90型口服液全自动 灯检机确认方案 昆 明 众 康 制 药 有 限 公 司  起 草 起草人 职 位 签 名 日 期 审 核 审核人 职位 签 名 日 期 质量QA部主任 质量QC部主任 物料管理部经理 设备管理部经理 质量管理部经理 批 准 批准人 职位 签 名 日 期 安装地点 安装位置 安装房间 目录 1. 4 2.适用范围 3.职责 4.1概述 4 4.2确认目的 6 4.3确认方法 6 5.风险评估 6 5.1目的 7 5.2风险因素标准 7 5.3风险级别评判标准 7 5.4风险分析 8 6.确认范围 10 7.确认内容 10 7.1人员培训确认 10 7.2设计确认 10 7.3安装确认 10 7.3.1开箱检查及相关附件确认 10 7.3.2设备安装验收确认 10 7.4.运行确认 11 7.4.1设备运行前确认 11 7.4.2设备空载运转确认 11 7.5性能确认 12 7.5.1杂质灵敏度确认 12 7.5.2批量人机对比试验确认 13 7.5.3破瓶率确认 13 8.偏差处理 14 9.变更控制 14 10.确定结果评定与结论 14 11.再验证周期 14 12风险再评估 14 13相关文件 14 12.相应记录附后 14 1.主题内容 本标准规定了方法与标准。 适用范围 本标准适用于确认。 3.职责 3.1设备部： 3.1.1负责拟定确认方案，编写确认报告。 3.1.2负责提供本设备的详细资料及相关SOP。 3.1.3负责提供设备的计量器具校正详细情况。 3.2验证： 3.2.1负责协助部确认计划和确认方案，及确认工作的现场指导、组织与协调3.2.2负责确认报告的审批。 3.2.3负责发放确认合格证书。 3.3 质量保证QA部： 3.3.1负责确认方案相关的检验及结果分析报告。 3.3.2负责数据的选择与评价。 3.4质量控制QC部： 3.4.1各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。 3.4.2负责根据检验结果出具检验报告单。 3.4.3负责审核确认方案和确认报告。 3.5质量部经理：负责确认文件的审核。 3.6验证委员会主任：负责确认文件的最终审核批准。 .1概述 ADJX90型口服液全自动智能灯检机主要用于检测透明或者半透明液体中存在的可见异物，如玻璃碎屑、金属屑、纤维、白点、白块及色块等。通过视觉成像系统能准确区分合格品与不合格品，并能自动剔除不合格品，从而减少灯检人员数量、降低生产成本、降低灯检工因眼球疲劳产生漏检的几率，提高生产效率。 ADJX90型口服液全自动智能灯检机主要包括：进瓶系统、中心转盘、旋瓶系统、剔废装置、视觉成像系统组成。 （一）工作原理 口服液自动智能灯检机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二）主要技术参数 型号 容器尺寸 10ml-15ml玻璃瓶 检测项目 可见异物（玻璃碎屑、金属屑、纤维、白点、白块）、液位、拉丝和碳化检测 检测装置 9台相机（8台检测可见异物，1台检测轧盖效果，铝盖上凹下凸。） 检测时间 50ms 压瓶头数 90个 电机功率 6.5KW 电磁兼容性 符合CEIEN50081-2和CEIEN61000-6-2 供电电源 380V/50HZ 压缩空气压力 0.5-0.7MPA 旋转工位 120 旋转