冻干粉针车间空调系统.docVIP

验 证 方 案 1 验证目的 1.1检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求； 1.2检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求； 1.3检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求； 1.4确认系统的各种仪器、仪表经过校正合格； 1.5确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； 1.6确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。 2 验证范围 本验证方案适用于公司冻干粉针剂（七区）洁净厂房空调系统的验证。 3引用标准： 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）国家药品监督管理局 1999年 《药品生产验证指南》 国家食品药品监督管理局 2003版 4职责： 1验证委员会 1负责验证方案会签以及验证报告的审批，发放验证合格证书。 2负责验证工作的协调并监督验证工作进程，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2公用系统验证小组 1公用系统验证小组负责设备验证方案及验证报告的讨论、起草。 2公用系统验证小组负责验证工作实施。 3及时解决验证工作中存在的问题。 4生产部：负责协助验证小组进行该验证方案的实施。 5质量部：负责验证中的取样、检验，以及检验数据汇总。 5概述 5.1概述 冻干粉针剂(七区)净化空调系统，分别由万级空调净化系统和局部百级的自循环空调净化系统所组成，螺杆式冷水机组和三台组合式空调机组由麦克维尔空调有限公司提供，其中万级组合式空调机组两台，型号为MDM1314H50(1台)、MDM0912H50（1台）。灌装、无菌药液接收、无菌器具接收、无菌胶塞接收、暂存间1等房间一台MDM1316H50空调机组进行送回风。 5.2冻干车间净化空调系统（HVAC）设计、选型方案 根据《采暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）及工艺资料，武汉长联来福生化药业有限责任公司冻干车间（七区）洁净厂房空气净化调节系统设计参数如下： 净化空调：采用净化空调对净化房间进行送回风。 级别：一万级 温湿度控制：洁净空调箱内的表冷段和加湿段对洁净房间的温湿度进行控制。 夏季：温度：24-26 0C 相对湿度：45-65% 换气次数：≥25次/h 冬季：温度：18-24 0C 相对湿度：45-65% 换气次数：≥25次/h 舒适性空调：采用风机盘管对一般区的温度进行调节。 夏季：温度：24-28 0C 相对湿度：45-65% 冬季：温度：18-22 0C 相对湿度：40-65% 为保证空气的洁净度、温度、湿度、流动速度，HVAC系统设计方案如下： 5.2.1净化空调系统 净化空调为全空气、低速双风道系统，气流组织方式为乱流，净化空调换气次数为万级≥25次/H；局部百级区域截面风速≥0.35M/S。 空气处理流程为：室外新风经初中效过滤器过滤后和回风混合，混合风经初效过滤，由组合式空调机组处理至送风点后，由中效送风段经送风管送至末端送风口，再进入净化区内，末端送风口采用高效过滤器。净化空调系统采用顶送风，侧墙下回风方式，回风口为带过滤网及调节阀的单双层百叶风口。回风经回风夹道及回风支管，在通过吊顶内回风干管集中至空调机组，各房间的送回风量及相对压力如下： 不同洁净区之间压差大于5 Pa，洁净区与非洁净区压差大于10Pa。 系统由三级过滤构成，净化空调机组内设新／回风段、初效过滤段、表冷／加热段、风机段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段，经过热湿处理及初中效过滤的空气通过风道进入各洁净室顶部的单元形高效过滤器过滤后送入室内，单元形高效过滤器包括静压箱体、高效过滤器、散流器。回风口位于洁净室内或洁净走廊接近地面的侧墙上，它包括可调回风百叶窗、初效过滤网。 局部百级位于万级生产区，局部百级采用中效循环风机箱加带层流罩的空气处理流程，百级循环风不承担室内热湿负荷。 净化空调设有消毒后排风用中效排风机箱，通过电动调节阀启闭其旁路。 5.2.2非净化系统 一般区各房间采用舒适性空调，舒适性空调采用吸顶式风机盘管，便于实现分区调节，外包间的舒适性空调采用吊顶式新风机与风机盘管的冷冻水管均有电动两通阀自动控制，新风机新风入口及风机盘管回风口装有初效过滤网。风机盘管可在室内调节风量及温度。根据工艺要求，部分房间有送风机或排风机。 5.2.3冷冻水系统 冷冻水系统用于向净化空调机组、吊顶式新风机和风机盘管提供冷负荷和热负荷，为两管制封闭式循环系统，即冷热水合用同一管路。 夏季空调（净化空调与舒适性空调）冷源采用冷水机组，提供120C／70C的冷水，冷负荷775KW；冬季采暖热源为厂区提供的0.4Mpa饱和蒸