医疗器械质量体系管规范无菌医疗器械实施指南(征求意见稿).docVIP

附件1： 医疗器械质量体系管理规范 无菌医疗器械实施指南 （征求意见稿） 第一章 总则 为了加强医疗器械质量体系的管理，按照《医疗器械质量体系管理规范》的要求，制定无菌医疗器械实施指南（以下简称《实施指南》）。 本《实施指南》适用于无菌医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程,包括影响产品质量的外包过程。 无菌医疗器械生产企业应按本《实施指南》的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。 第二章 管理职责 医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。 生产企业负责人应具有以下职责： 制订生产企业的质量方针和质量目标； 策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； 确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； 实施管理评审并保持记录； 指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。 企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。 第三章 资源管理 生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。 医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。 无菌医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。 无菌医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免污染、应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 无菌医疗器械生产中洁净（室）区的级别设置原则为: 一、无菌医疗器械生产中应采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械使用表面不受污染或能有效排除污染。 二、对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100 000级洁净度级别。 三、植入到血管内的无菌医疗器械、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器械，应在不低于10 000级（优先选用100级）洁净室（区）内生产。 四、上述规定以外的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300 000级洁净室（区）内进行。 五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装，其生产环境的洁净度级别应与产品生产环境的洁净度级别相同，如初包装不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300 000洁净室（区）内生产。 六、对于采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10 000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10 000级洁净室（区）内。 洁净(室)区应按无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净（室）区内或相邻洁净（室）区间的生产操作不得互相交叉污染。 在设计和建造无菌医疗器械生产厂房时，洁净区的内表面应考虑使用时便于清洁，能耐受清洗和消毒,应考虑门窗的密封性,并应设有安全门。 洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行验证并进行控制，以适应于所生产的产品。 无菌医疗器械生产企业应制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。 无菌医疗器械生产企业应有固定的人员对基础设施进行定期维护和维修。洁净室（区）应按下表的要求进行监测。 不同级别洁净室（区）洁净度的要求和监测频次 监测项目 技 术 指 标 监测方法 监测频次 100级 10 000级 100 000级 300 000级 温度,℃ (无特殊要求时)18～28 JGJ 71 1次/班 相对湿度,% 45～65 1次/班 风速 m/s 水平层流 ≥0.4 垂直层流 ≥0.3 — — — 1次/月 换气次数 次/h — ≥20 ≥15 ≥12 1次/月 静压差,Pa 不同级别洁净室(区)及洁净室(区)与非洁净室(区)之间≥5 1次/月 洁净室(区)与室外大气≥10 尘埃数 个/m3 ≥0.5μm ≤3 500