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风险分析评价表 危害类型 危害 说明/形成因素 降低风险措施 验证 采取措施后的风险评估 严重度 概率 风险水平 能量危害 电磁能 网电源 -插头剩余电压过高 -应用部分与带电部分没有充分隔离 -接地不良，对地阻抗大 完善电路设计，使之符合GB4793.1-2007的要求。 CCC检测报告和SFDA注册检测报告 S4 P1 A 电介质强度 高低压系统电介质绝缘强度不够 S3 P1 A 外壳漏电流 设备外壳封闭不良 S3 P1 A 对地漏电流 漏电流超标 S3 P1 A 患者漏电流 漏电流超标 S3 P1 A 电场 盘结过长的电源线，易产生电场，长期接触后对人体有伤害； S1 P2 A 磁场 电流产生的磁场可能对室内人员造成身体伤害 S1 P2 A 辐射能 电离辐射 无此危害 / / / / / 非电离辐射 无此危害 / / / / / 热能 高温 无此危害 / / / / / 低温 无此危害 / / / / / 坠落 无此危害 / / / / / 悬挂物 无此危害 / / / / / 振动 无此危害 / / / / / 贮存的能量 无此危害 / / / / / 运动零件 -运动部件间的空间和隙缝伤人； -运动部件极限位置限位保护装置失灵； 完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求 CCC检测报告和SFDA注册检测报告 S1 P1 A 扭转力、剪切力和张力 无此危害 / / / / / 患者的移动和定位 -机械部分的尖角、锐边、毛刺刮伤患者； 完善电路设计，使之符合GB9706.1-2007的要求 CCC检测报告和SFDA注册检测报告 S1 P1 A 声能 超声能量 无此危害 / / / / / 次声能量 无此危害 / / / / / 声音 无此危害 / / / / / 高压液体注射 无此危害 / / / / / 生物学和化学的危害 生物学的 细菌 无此危害 / / / / / 病毒 无此危害 / / / / / 其他介质 无此危害 / / / / / 再次或交叉感染 支持患者的床台可能造成交叉感染 在说明书中明确对 使用说明书 S1 P1 A 酸或碱 无此危害 / / / / / 残留物 无此危害 / / / / / 污染物 无此危害 / / / / / 添加剂或加工助剂 无此危害 / / / / / 清洁剂、消毒剂或试验试剂 无此危害 / / / / / 降解产物 无此危害 / / / / / 医用气体 无此危害 / / / / / 麻醉产品 无此危害 / / / / / 生物相容性 变态反应/刺激 无此危害 / / / / / 致热源 无此危害 / / / / / 操作危害 功能 不正确或不适当的输出或功能 导致使用不当治疗措施，造成患者身体损害 定期进行检查、维护和校准 SFDA注册检测报告，临床报告 S3 P1 A 不正确的测量 对拍摄图片的错误测量计量造成诊断失误 S3 P1 A 错误的数据转换 计算机数据传递出错造成诊断失误 S3 P1 A 功能的丧失或变坏 维护不良和老化引起的危害 S3 P1 A 使用错误 使用错误造成的危害 -缺乏注意力；记忆力不良 -缺乏知识 -不遵守规则；违反常规 严格按放射室操作规范、使用说明书进行操作 放射室操作规范、使用说明书进行操作 S3 P1 A 信息危害 标志 不完整的使用说明书 标记不足或不正确； 对产品及其包装进行标识 出厂检验规程 S1 P2 A 性能特征的不适当的描述 标签不清或错误可能导致错用或误用 S1 P2 A 不适当的预期使用规范 使用范围扩大或禁忌症遗漏 建立说明书审核程序 使用说明书 S2 P1 A 限制未充分公示 警告、注意事项不全 S2 P1 A 操作说明书 设备所使用的附件的规范不适当 -包装时未放说明书或被遗失 -介绍不清晰 建立说明书审核程序 使用说明书 S1 P2 A 使用前检查规范不适当 造成使用故障或不能正常开机使用 严格遵守使用前检查规范的说明 使用说明书 S1 P2 A 过于复杂的操作说明 -操作说明书有缺失；或过于复杂； 建立说明书审核程序 使用说明书 S1 P2 A 警告 副作用的警告 警告不恰当，致使使用范围扩大或无视禁忌可能产生的医疗事故 对副作用进行全面详细的描述 使用说明书 S2 P1 A 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告 非一次性使用医疗设备，无此危害 / / / / / 服务和维护规范 不规范维护造成的设备损坏和功能失常 服务和维护规范不充分 制定科学有效的维护