无菌医疗器械检查指(试行).docVIP

附件5： 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械检查指南（试行） (试点修改稿) 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。 一、检查评定方法 1．无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）32项，一般检查项目221项。 3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中： 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认） 一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不适用项目数）Ⅹ100% 4．结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷（项） 一般缺陷（%） 0 ≤10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 ≤10% 0 ≥20% 不通过检查 1-3 10% 3 — 二、检查项目 条款 检 查 内 容 0