帕尼单抗说明书精选.doc

处方资料的重点 这些重点不包括安全和有效使用Vectibix所需的所有资料。请参阅下文Vectibix完整处方资料。 近期主要变更 -------------------------- 红色表示修改 黑框警告 05/2010剂量和给药方法：推荐剂量和剂量调整(2.1) 05/2010警告和注意事项：皮肤学毒性(5.1) 03/2011警告和注意事项：输注反应(5.2) 05/2010警告和注意事项：眼毒性(5.7) 03/2011 适应证和用途 （1）Vectibix是一种表皮生长因子受体拮抗剂适用于单药治疗用或氟嘧啶[fluoropyrimidine]，奥沙利铂 [oxaliplatin]，和伊立替康[irinotecan]化疗方案后疾病进展的转移结肠癌。批准是根据无进展生存；没有资料证实用 Vectibix改善疾病相关症状或增加生存。(1) （2）转移结肠癌试验的回顾性子组分析对在密码子12或13内有KRAS突变肿瘤患者未曾显示治疗效益，有这些突变结肠直肠癌的治疗不建议使用Vectibix。(1, 12.1, 14) 剂量和给药方法 （1）每14天给予6 mg/kg，60分钟静脉输注(≤ 1000 mg)或90分钟( 1000 mg)。(2)（2）输注反应：对轻度反应减慢输注速率50%；对严重输注反应终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性，