03前处理车间净化系统验证方案.doc

前 制剂车间2014年对部分功能间进行调整和局部改、扩建，并通过验证后投入使用。该车间布局和净化系统至今没有改造和变更。前处理车间D级洁净区面积m2；洁净区吊顶标高2.m。D级洁净区D级洁净区D级洁净区为同一，所以纳入本验证方案。D级洁净区面积61.2 m2；洁净区吊顶标高2.m。GMP和我公司《设备管理规程》、《确认与验证管理规程》和《设备及公用系统验证》，D级洁净环境。 洁净级别 项目 D级（静态） 悬浮粒子最大允许数/立方米（静态） ≥0.5μm ≤3,168，000 ≥5.0μm ≤26，100 微生物（动态） 浮游菌cfu/m3 ≤180 沉降菌（(90mm）cfu/4h ≤90 表面微生物接触（(55mm）cfu/碟 ≤45 压差 洁净区与室外压差(pa) ＞10 走廊与产粉尘大的操作间之间（Pa） ＞5 温度 温度 18～26℃ 相对湿度 相对湿度 45～65% 1.4验证组织及职责 所在部门 姓 名 职责范围 生产部 王广才 1负责验证方案的批准 2负责验证数据及结果的审核 3、验证报告的批准 质量部 倪成栋 1负责检验仪器仪表校正 2负责悬浮粒子取样和测试 3出具悬浮粒子测试数据 生产部 刘双燕 1协助实施验证工作，为验证提供服务 2参与验证方案、报告 设备部 胡志强