特殊过程确认准则(.13).docVIP

特殊过程确认要求及评审和批准程序 总师办-2011-03-09 按照GJB9001B-2009《质量管理体系要求》，为更好的策划特殊过程控制要求、方法，为特殊过程的评审和批准提供依据，从而有效控制产品质量，满足用户需求，特制定《特殊过程确认要求及评审和批准程序》。 一 特殊过程确认范围 需确认的特殊过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后才显现的过程，包括对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。 二 特殊过程确认的具体项目 人员技能、设备和工装状态、材料的符合性、控制方法和要求（控制目标、控制项目、控制方法）准确有效性，环境保障条件等。 三 特殊过程确认准则的内容 制造厂应拟定特殊过程确认准则，内容包括人、机、料、法、环，通过对特殊过程以上内容的确认，以证实特殊过程可达到并实现所策划结果的能力。即： 参与特殊过程的人员，其技能应达到某种水平，并通过定期培 训和考核合格来确认人员满足和具备岗位要求的能力； 特殊过程的设备、仪器仪表应达到的技术状态和质量水平，并 通过定期检定、校准和维护，以确认达到产品工艺设计要求的能力； 原材料、外购件能满足特殊工序工艺技术要求的能力，通过检 验和复验，以确认原材料、外购件质量水平满足特殊工序工艺技术要求的能力； 特殊过程控制目标、控制项目、控制方法应明确；并要通过 适宜的