含毒性药材中成药转评价非处方药处理原则.docVIP

含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则 目的 为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。 含毒性药材中成药转换评价的基本原则 含毒性药材的中成药存在不安全隐患的可能性较大，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必须从严管理。 分类及处理原则 根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。 毒性药材的界定与分类： 毒性药材的界定 以下药材属于毒性药材（具体名单见附件）： 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）、《中华人民共和国卫生部药品标准》（含藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明的毒性药材； 国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材； 其他已发现有安全性问题的药材。 1.2 毒性药材的分类 为方便转换评价工作，依据《中华人民共和国药典》将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三类（具体名单见附件）。 大毒：以下列为大毒药材： 《中华人民共和国药典》（2005年版一部）列为大毒的药材； 国家中医药管理局1992年颁布的二十八种毒性中药材； 《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药、维吾尔药、蒙药分册）及各省地方药材标准中注明大毒、剧毒的药材。 有毒：以下列为有毒药材： 《中华人民