103 称量配料岗位操作规程.docVIP

题 目 称量配料岗位操作规程 编号版本号 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订依据 《药品生产质量管理规范》 颁发部门 制作份数 分发部门 生效日期 变更历史 《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》 目的：建立一个规范的称量配料操作规程。 范围：本规程适用于片剂车间、大容量注射剂车间称量配料岗位操作的管理。 职责：车间主任、工艺员、操作工、QA质监员负责本规程的实施。 内容： 1． 准备工作 检查操作间现场应有上批“清场合格证”副本，或本批前清场的“清场合格证”正本。温湿度应符合洁净区要求。 所用工器具及容器应有“已清洁”标志。 检查本配料所用的计量器具是否清洁，计量范围是否与称量的量相符，每个计量器具上应有校验合格证，并在效期内，是否归零，是否处于水平状态1.5上述条件符合，车间工艺员下发本岗位的批生产记录和“生产在线状态”卡，操作人员按批生产记录填写“生产在线状态” 卡并挂在操作间门上 。 1.6 开启称量室墙壁回风开关。检查压差应大于5pa 2．称量 2.1配料操作工 到少2人 ,详细阅读产品生产指令和产品主配方记录的有关指令，按步骤操作，及时填写记录和各项凭证。 2.2使用前打开电子称开关，将放在电子称上，可进行2.3称量人到原辅料暂存室领取当日所用原辅料2.4领取物料时，每次只允许领取一