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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题 答卷人______________ 部门______________成绩：______________ 一、填空题（每题各4分，共40分）： 1、最新《医疗器械说明书和标签管理规定》自年月日起施行和标明安全警示等信息医疗器械说明书和标签的内容应当与的相关内容一致。医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。医疗器械应当附有说明书。使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含或者；说明书的其他内容发生变化的审批部门自收到书面告知之日起个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注、、、和，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。说明书和标签不符合本规定要求的，由以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚医疗器械说明书一般应当包括内容产品名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位；生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；产品技术要求的编号；产品性