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药包材质量标准相关内容交流 云南省医疗器械检验所 张宏伟 药包材标准的法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 药包材国家标准发展趋势 药典委将加强药包材标准整体规划，建立全面的、系统化、规范化的药包材药典标准体系； 建立全面的药包材质量控制体系，树立科学规范的药包材质量控制管理理念； 宏观上加以引导、技术上加以指导、标准上加以完善； 构建药包材研发、生产、质量控制规范的生产和质量控制规范体系； 切实保药包材质量的同时，推进药包材行业的整体发展。 国家药包材标准的组成与效力 国家药包材标准属于国家药品标准的组成部分。 国家药品标准的组成：由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。 ★国家药品标准由国家药典委员会负责制订和修订。 ★《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。 国家药品标准的制订原则 1.检验项目的制订要有针对性注意各个环节的影响 2.检验方法的选择要有科学性准确、灵敏、简便、快速 3.限度规定要有合理性 新版药典中的药包材要求 《中国药典》2015年版，药包材首次以通则的形式收录其中，增加了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》。 药包材进入《中国药典》是弥补过去标准短板