2016年执业药师《药事法规》重点考点第一章.docxVIP

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》（十二届全国人大四次会议2016年1月6日表决通过），“十五”期间，国家在“推进健康中国建设”方面确定了八大方面工作，即全面深化医药卫生体制改革，健全全民医疗保障体系，加强重大疾病防治和基本公共卫生服务，加强妇幼卫生保健及生育服务，完善医疗服务体系，促进中医药传承与发展，广泛开展全民健身运动，保障食品药品安全。2009年3月，中共中央公布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确提出了建立国家基本药物制度。同月，国务院印发的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》中，这项制度被列为5项近期重点推进的改革之一。国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：（1）含有国家濒危野生动植物药材的。（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的。（3）非临床治疗首选的。（4）因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的。（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。（6）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：（1）药品标准被取消的。（2）国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。（3）发生严重不良反应的。（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。（5）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。2012年版国家基本药物目录的药品分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种，涉及剂型850余个、规格1400余个。第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。第二部分是中成药，主要依据功能分类。第三部分是中药饮片，规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外”。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”。国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位。“十二五”期间的总体目标是2015年实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。2015年12月，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）。现行的对药品经营企业执行药品电子监管规定与落实企业追溯主体责任有关要求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上，2016年2月，国家食品药品监管总局暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜公告》（2015年第1号）中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。2009年，卫生部、国务院纠风办和发展改革委等6部门，大力推进以政府为主导以省为单位的网上药品集中采购工作。实行药品分类采购：①对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。②对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。③对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。④对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。⑤对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。针对城镇职工基本医疗保险和城镇居民医疗保险的参保者，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。各地基本药物补偿模式分为四大类：（1）收支两条线。收支两条线管理是指基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证。（2）多种渠道，多头补偿。多渠道、多头补偿模式主要是以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制。（3）以奖代补。