洁净室沉降菌的测试方法.docVIP

目的： 本文规定了洁净室沉降菌的测试方法，以达到对其空气洁净度的评定。 2. 适用范围： 适用于洁净区中沉降菌的监测和对洁净区等级的验证。 3. 检测仪器：高压消毒锅、恒温培养箱。 4. 检测依据： GB/T 16294—2010医药工业洁净室 区 沉降菌的测试方法 面积 m2 洁净度级别 100 10000 100000 300000 ＜10 2～3 2 2 2 ≥10～＜20 4 2 2 2 ≥20～＜40 8 2 2 2 ≥40～＜100 16 4 2 2 ≥100～＜200 40 10 3 3 ≥200～＜400 80 20 6 6 ≥400＜1000 160 40 13 13 ≥1000～＜2000 400 100 32 32 ≥2000 800 200 63 63 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积；对单向流洁净室，指的是房间面积。 5.7 采样点的位置一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 5.8 采样点的布置，见下图 洁净室 区 采样点布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。下列采样点的图示可作参考。 洁净棚 层流罩 ，洁净工作台等局部空气净化设施的采样点布置： 水平单向流 2．垂直单向流 7. 结果计算和判断： M1+M2+……Mn 平均菌落数 ＝—————————— n Mn—n号培养皿菌落数 n—培养皿的总数 8. 结果评定： 8.1 每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定的评定标准中的界限。 8.2 在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 作业指导书 文件编号： 第 2页，共 4页 编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室沉降菌的测试方法 审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日 作业指导书 文件编号： 第 1页，共 4页 编写：胡帆 第1版，第0次修订 洁净室沉降菌的测试方法 审核：王冬梅 发布日期： 年 月 日 批准：梁灏方 实施日期： 年 月 日