乳酸诺氟沙星可溶性粉质量标准(03部标).docVIP

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2017-06-07 发布于重庆
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乳酸诺氟沙星可溶性粉质量标准(03部标)

题目乳酸诺氟沙星可溶性粉质量标准编码：JH-ZJ-02-C031-00 1/2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门管理部颁发数量 5份生效日期分发单位质保部、供应科、管理部、仓储、生产部目的：制订乳酸诺氟沙星可溶性粉质量标准，控制乳酸诺氟沙星可溶性粉成品的质量。标准依据：《农业部兽药质量标准》2003年版。适用范围：适用于乳酸诺氟沙星可溶性粉成品的检验。责任者：质保部全体人员、生产技术部全体人员对本标准的实施负责。正文：乳酸诺氟沙星可溶性粉Rusuannuofushaxing Kerongxingfen Norfloxacinum Solubilis Powder C031 本品为乳酸诺氟沙星与氯化钠、磷酸二氢钠、枸橼酸钾与葡萄糖配制而成。含乳酸诺氟沙星（C16H18FN3O3·C3H6O3）应为标示量的92.0%～108.0%。 [性状] 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末 [鉴别] （1）取本品适量（约相当于乳酸诺氟沙星50mg）置干燥试管中，加氢氧化钠约10mg,丙二酸30mg，醋酐0.5ml,在80～90℃水浴中加热5～10分钟，应显红棕色。（2）取本品适量（约相当于乳酸诺氟沙星25mg）置试管中，加水5ml使溶解，加氢氧化钠试液（0.5ml/L）0.3ml,显乳酸盐的鉴别反应（附录13页）。（3）取本品约1g，加水10ml，使溶解，取2ml,显枸橼酸盐（1）的鉴别反应（附录13页）；另取本品约0.1g,显枸橼酸盐（2）的鉴别反应（附录14页）。（4）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录17页）测定。在335、323和273nm的波长处有最大吸收。 [检查] 干燥失重取本品，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（附录57页）装量按最低装量检查法（附录67页）检查，应符合规定。 [含量测定] 取本品适量（约相当于乳酸诺氟沙星64mg），精密称定，置200ml 题目标准编码：页 5g [贮藏] 密闭，在阴凉、干燥处保存。烟台金海药业有限公司GMP管理文件