验证总计划与年度验证计划.doc

1. 验证方针与本文件的目的 所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证。当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证。 当验证状态发生漂移时应进行再验证。 关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证。 检验方法发生变化时应进行验证。本验证总计划（VMP）概括地描述了公司应该进行的验证和确认活动，方针、计划、方法和可接受标准等本验证总计划 一般概述 验证范围 验证 依据本验证总计划制订“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”； 根据“年度（阶段）验证计划”或“项目验证计划”制订具体验证对象的验证方案； 验证方案应经过相关部门的审核和批准； 成立验证小组，对验证方案进行培训，以确保验证小组成员能正确执行验证方案； 验证方案批准后，验证小组，按验证方案执行验证。 当验证结束后，所有的验证结果必须记录并评估，并应该包括所有的偏差和漏项，最后给出验证结论。 所有的验证文件必须为我公司自己完成的文件，供应商提供的验证文件与报告可以供参考。 验证组织结构及人员职责 组织结构图 验证委员会 本公司验证工作的最高领导和组织机构，验证总负责人为，由组成验证委员会。验证小组 委员会根据实际情况指定，小组成员由验证组长在起草验证方案时根据要求指定。职责 总负责人 带领验证委员会，按照本验证总计划与各项次级验证计划，领导和组织本公司的全部验证活动的发动和实施。 参与验证方案与验证报告的审核； 确保为相关部门提供足够的资源，以达到VMP中规定的验证目标，并符合GMP要求。 组织本验证总计划的起草； 审核验证总计划，确保验证活动计划符合GMP要求； 确保各项验证活动按GMP要求开展和实施； 批准验证方案与验证报告； 验证活动中偏差调查结论的批准； 建立验证档案。QA经理 确保按照QA合格标准及GMP要求完成所有的验证和确认审核验证计划、方案和报告根据批准的验证报告发放验证合格证书验证委员会其他成员 审核验证计划、方案和报告。确保正式生产使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统经过验证。验证小组职责 人员 职责 验证组长 起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案 验证小组成员 协助起草验证方案和报告按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录。 验证培训 验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能培训应遵循《培训管理办法》。验证计划、方案、报告的起草审批程序 验证计划由 以上文件的审核由验证委员会全体成员审核。 所有验证计划、方案、报告均由批准。 文件 文件范围验证文件包括验证计划、方案、报告证书 验证计划 包括验证总计划、年度的验证计划分项，是对某个年度或者某个项目的验证工作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 验证方案 一个述如何进行验证并确定验证合格标准的书面方案。通常由三大部份组成：一是验证项目概述，阐述需要检查、校正及试验的具体内容；二是对需要验证的关键点设定可接受标准和验证方法，即检查及试验达到什么要求以及如何检查的方法；三是记录格式，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 验证报告 对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并评估的说明文件与方案的内容一致的可以不重复方案内容，仅写明与对应的方案相同即可。 文件格式方案和报告 1 文件题目、文件编号及版本号，报告中应有对应的方案编号2 目录、文件页码，如：第X页共Y页3 文件签字，包括起草、审核和4 文件分发的对象5 验证项目的基本情况概述6 每个关键验证项目的简述，验证方法确认及合格标准7 验证实施的时间计划安排8 适用于本项目的其它相关文件的参引（如SOP、指导文件等 9 偏差的处理方案，报告中应有每个偏差的处理情况总结与记录。 10 报告是对每一个验证关键点的总结，包括结论、确认和建议。 11 文件变更历史/修订原因12 附录，如包括的原始数据及其它支持性信息等。无法存放在文件附录中的文件，要有足够的参引。 对一些特别简单的验证项目，可方案报告。直接将检测数据填在方案中，由此形成报告。验证记录 验证记录是在验证过程中的实验、校验以及检查的记录，格式可以是日常的记录格式，也可以是在方案中为了此验证而专门设计的记录格式，具体的记录格式可以在附录中，也可以按照5.2.2方案。 验证文件的编号 每个验证的项目，其验证文件的编号是唯一的。不同验证项目，验证文件的编号不能重复。验证文件的编号按照 方案编号方法 报告编号方法 备注 XXX分析方法 。 “**”为代