2013419林淑杰—风险评估工具的介绍及实际应用.pptVIP

风险评估工具的介绍及实际应用 林淑杰 黑龙江省七台河制药厂 jie898@ 2013年4月19日 提纲 ?? 一、2010版GMP对质量风险管理的基本要求 ?? 二、质量风险管理的有关概念 ?? 三、介绍质量风险管理的基本工具 ?? 四、生产应用举例 五、总结 一、2010版GMP基本要求 ?? 2010版GMP第二章 ?? 第四节 质量风险管理 ??新增条款 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程。 ?? ?? 三个问题： ?? 1、应用的范围：质量风险管理涉及产品的整个生命周 期； ?? 2、采用的方式：前瞻或回顾的方式。 ?? 3、质量风险管理的定义：质量风险管理是质量方针、程 序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 一、2010版GMP基本要求 一、2010版GMP基本要求 ??新增条款 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评 估，以保证产品质量。 ?? ?? 1、质量风险管理评估基础：对质量风险的评估应该基于 科学性和经验； ?? 2、质量风险管理评估目的：保证产品质量，保护使用 者的健康。 ?? 3、质量风险管理的特点很重要，但识别、分析和评价 很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量， 选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更 为重要。 一、20