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山东聊城阿华制药有限公司 薄膜包衣预混剂 技 术 申 报 资 料 山东聊城阿华制药有限公司 单位名称： 申报时间： 联 系 人： 联系电话： 座机电话号码 路 汉 文 2001年4月18日 技术申报资料 目 录 结构确认资料 生产工艺及安全性资料 质量研究资料 稳定性研究资料 质量标准及检验报告 包装及标签 技术申报资料 结 构 确 认 一、 薄膜包衣预混剂是由符合中国药典标准的药用辅料和色淀均匀混和后制得的混和物，其主要组成成份为： 羟丙甲纤维素 乙基纤维素 二 氧 化 钛 滑 石 粉 聚丙烯酸树脂 聚山梨酯80 二 氧 化 硅 聚 乙 二 醇 乙 醇 色 淀 备注：根据用户的需要，选择以上成分按照不同比例进行调配和生产。 二、原辅料质量标准及检验报告 1、羟丙甲纤维素 2、乙基纤维素 3、二氧化钛 4、滑石粉 5、聚丙烯酸树脂 6、聚山梨酯80 7、二氧化硅 8、聚乙二醇400 9、乙醇 10、色淀 技术申报资料 生 产 工 艺 1．产品名称： 薄膜包衣预混剂 2．规格： 2.1胃溶型 2.2肠溶型 3．原料名称、质量标准及配比： 3.1胃溶型：生产批号为：座机电话号码、座机电话号码、座机电话号码三批 原料名称 质量标准 比例 羟丙甲纤维素 CP2000 55% 乙基纤维素 CP2000 5% 二氧化钛 CP2000 20% 滑石粉 CP2000 4% 聚丙烯酸树酯 CP2000 5% 聚山梨酯80 CP2000 2% 二氧化硅 HG2791-1996 2% 色淀 GB4481 7% 3.2肠溶型：生产批号座机电话号码、座机电话号码、座机电话号码三批 原料名称 质量标准 比例 聚乙二醇 CP2000 2% 聚丙烯酸树脂 CP2000 63% 二氧化钛 CP2000 20% 二氧化硅 HG2791-1996 2% 滑石粉 CP2000 3% 聚山梨酯80 CP2000 2% 技术申报资料 生 产 工 艺 4．工艺流程 4.1 工艺流程图 配料→混匀→粉碎→筛分→包装 4.2 工艺操作 4.2.1将聚山梨酯80、聚乙二醇400与总乙醇量的20%置于容器中混匀； 4.2.2向其中加入色淀搅匀，以干而不粘为宜； 4.2.3再加入羟丙甲纤维素等成份，于混和机中搅拌30-60分钟。 4.2.4粉碎后转入三维混匀机中继续混匀30-60分钟，放料；过80目筛，进行包装。 5．安全性 本品是由合格辅料经过机械加工所制得的混合物，因而其安全性是不存在 问题的。 技术申报资料 质 量 研 究 薄膜包衣预混剂产品是由符合中国药典标准的药用辅料和色淀均匀混和后制得的混和产物，进厂原料按照标准严格检验，合格后方用于生产； 经过小试和中试，制定了生产工艺规程、岗位操作法，每一工序均设置了质量监控标准和检查方法； 该工艺能够确保生产的产品质量符合标准，经与被仿制药品比较，各项指标均合格。 胃溶型： 生产厂家 批 号 外 观 细 度 色 差 灰 分 结 论 上海卡乐康 802395-C 黄色粉末 合格 目测合格 26.0% 合格 001101 黄色粉末 合格 目测合格 26.8% 合格 聊城阿华 001102 黄色粉末 合格 目测合格 27.0% 合格 001103 黄色粉末 合格 目测合格 26.9% 合格 肠溶型： 生产厂家 批 号 外 观 细 度 色 差 灰 分 结 论 上海卡乐康 803237-C 白色粉末 合格 目测合格 25.7% 合格 001201 白色粉末 合格 目测合格 24.7% 合格 聊城阿华 001202 白色粉末 合格 目测合格 24.9% 合格 001203 白色粉末 合格 目测合格 24.8% 合格 技术申报资料 稳 定 性 试 验 薄膜包衣预混剂的产品质量通过影响因素试验、加速试验及长期试验的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定。 （后附稳定性试验报告） 技术申报资料 薄膜包衣预混剂影响因素试验报告 项 目 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 试验条件 60℃恒温干燥箱 饱和硝酸钾溶液25℃ 相对湿度92%于干燥器 在密闭箱加设40W荧光灯3盏， 规 格 胃溶型 肠溶型 胃溶型 肠溶型 胃溶型 肠溶型 批 号 001101 001201 001101 001201 001101 001201 观察项目及时间 5 天 外观 黄色粉末 白色粉末 黄色粉末 白色粉末 黄色粉末 白色粉末 色差 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 目测合格 其它 \ \ \ \ \ \ 结论 合格 合格 合格 合格 合格 合格 10 天 外观 黄色粉末 白